->

Odpovede agentúry

Odpoveď Aliancie FLCCC na všetky odporúčania národných a medzinárodných zdravotníckych agentúr proti ivermektínu v roku XNUMX COVID-19

TLAČOVÁ SPRÁVA
Apríla 03, 2021

KONTAKT:
[chránené e-mailom]

Napriek rýchlo sa zvyšujúcemu a rôznorodému množstvu lekárskych dôkazov podporujúcich ivermektín ako terapiu na záchranu života v COVID, existuje množstvo národných a medzinárodných zdravotníckych agentúr - okrem iných aj Svetová zdravotnícka organizácia, Európska agentúra pre lieky a regulačné zdravotné agentúry všetkých Severná Amerika a Európa - naďalej vydávajú negatívne odporúčania proti použitiu ivermektínu v roku XNUMX COVID-19.

FLCCC je jednou z niekoľkých skupín skúmajúcich použitie ivermektínu v COVID-19Spolu s mnohými takýmito skupinami sme čoraz viac znepokojení, pokiaľ ide o bezprecedentné, vysoko nepravidelné a zle bránené rozhodnutia agentúry verejného zdravotníctva (PHA) týkajúce sa viacerých terapeutických látok, vrátane liekov obsahujúcich ivermektín. Mnoho poskytovateľov, pacientov a občanov teraz otvorene špekuluje, že toto správanie je v súlade s potlačením a skreslením vedeckých údajov, aby sa dosiahli vedecké (finančné a iné) ciele. Pripomíname všetkým poskytovateľom zdravotnej starostlivosti a pacientom, že politické rozhodnutia musia vychádzať z vedy, ktorej primárnym záujmom je zlepšovanie verejného zdravia, a nie z vopred určeného, ​​nevedeckého cieľa. Nasleduje podrobná a objektívna analýza týchto mnohých odporúčaní PHA.

Agentúrne obavy„Pretože väčšina z týchto štúdií má významné obmedzenia, nemôžeme vyvodiť definitívne závery o klinickej účinnosti ivermektínu pri liečbe COVID-19. "

Odpoveď FLCCC: Usmerňovacím úradníkom mnohých popredných PHA v USA (NIH), Veľkej Británii, Kanade, Európe a WHO boli zaslané rokovania z nedávneho britského úsilia o rozvoj odporúčaní pre Ivermectin (BIRD), ktorým 20. februára 2021 boli predložené výsledky komplexného hodnotenie kvality existujúcich pokusov s ivermektínom - uskutočňované podľa všeobecne prijatého protokolu v súlade s normou usmernenia WHO - predložila technická pracovná skupina BIRD svojmu panelu pre vývoj odporúčaní.1 Prezentácia pozostávala z podrobností a výsledkov systematického preskúmania a metaanalýza 21 randomizovaných kontrolovaných štúdií (RCT) zahŕňajúcich viac ako 2,500 65 pacientov. Panel pozostával z viac ako 15 praktických lekárov, špecialistov, výskumných pracovníkov a zástupcov pacientov zastupujúcich viac ako 1 krajín zo všetkých regiónov sveta. V nadväznosti na proces vývoja usmernení v súlade so štandardom WHO panel BIRD preskúmal nielen údaje RCT, ale aj súhrn pozorovacích kontrolovaných štúdií (OCT) a početné príklady epidemiologických analýz ukazujúcich účinky distribučných kampaní na ivermektín a rozšírené prijatie liečby na mieru nadmerného úmrtia v celej populácii.75 Väčšina členov panelu (XNUMX%) zistila, že celková istota tejto komplexnej bázy dôkazov bola celkovo mierna až vysoká. Dôležité je, že medzi pokusmi neboli zistené žiadne zjavné konflikty záujmov. Nakoniec konsenzus pracovnej skupiny stanovil najsilnejšiu odporúčanú možnosť pre prijatie ivermektínu v prevencii aj liečbe COVID-19.

Nesmierne nás znepokojuje množstvo príkladov toho, že PHA nedokáže otvorene riešiť dôvody svojich nezhodných záverov z dnes už všeobecne známeho odporúčania BIRD, ako aj podniknúť rovnako rozsiahle a proaktívne úsilie ako výskumné tímy BIRD alebo Unitaid. Napríklad tím Unitaid identifikoval a nadviazal komunikáciu s hlavnými vyšetrovateľmi všetkých 59 aktívnych registrovaných, randomizovaných, kontrolovaných liečebných štúdií s ivermektínom v COVID-19. Týmto spôsobom boli schopní dostávať nielen výsledky pokusov ihneď po dokončení každého pokusu, ale aj všetky dôležité podrobnosti potrebné na presné vyhodnotenie kvality pokusov. Tím Unitaid tiež opakovane ponúkol zdieľanie údajov, ktoré zhromaždil v rámci „aktívneho“ preskúmania, s akoukoľvek regulačnou agentúrou. Boli sme informovaní, že k 1. aprílu 2021 mal tím Unitaid výsledky z približne 24 RCT liečby ivermektínom v COVID-19, zatiaľ žiadne nedávne odporúčanie PHA neodráža údaje z tohto počtu výsledkov pokusov. Odporúčanie WHO z 31. marca 2021 je najviac znepokojujúce, pretože odkazovalo iba na 16 z približne 24 dostupných výsledkov pokusov zostavených tímom Unitaid, s ktorým priamo spolupracujú.

Ďalej, a možno ako priamy výsledok vyššie uvedeného, ​​sú všetky tieto odporúčania PHA v rozpore so zisteniami o výhodách uvádzanými vo viacerých publikovaných nezávislých odborných recenziách a metaanalýzach z celého sveta vrátane nedávnej správy, ktorej spoluautorom je objaviteľ, ktorý získal Nobelovu cenu. ivermektínu, profesor Satoshi Omura. Tie obsahujú:

  1. UK - Britský panel pre vývoj odporúčaní pre vermektíny [1]
  2. španielsko - Cabo-Campos a kol., Ústav pre výskum zdravia v Bioarabe [2]
  3. Taliansko - Nardelli a kol. Vedecký ústav San Raffaele, Miláno, Taliansko [3]
  4. US - Kory P a kol. Front Line COVID-19 Critical Care Alliance[4]
  5. Japonsko - Yagisawa, M. a kol. Kitasato Institute, Japonsko [5]

Konkrétne FLCCC komplexne rozpráva o ivermektíne Kory et al prešiel prísnym odborným preskúmaním, ktoré vykonali 2 vedci z povolania FDA, odborný klinik na JIS a hlavný odborník na vedecké / predmetné záležitosti pre divíziu terapeutickej divízie translačnej medicíny Agentúry pre zníženie obrannej hrozby (DTRA) ministerstva obrany. Tento nedávno publikovaný rukopis spolu s publikáciami zo Španielska, Talianska, Japonska a Spojeného kráľovstva, a na rozdiel od všetkých hlavných dohôd o lekárskom výskume, dospel k záveru, že existujúca základňa dôkazov plne podporuje okamžité globálne prijatie a nasadenie ivermektínu v prevencii a liečbe COVID-19.

Agentúrne obavy: Americká spoločnosť pre infekčné choroby (IDSA), odborná spoločnosť špecialistov na infekčné choroby v USA, „neodporúča použitie mimo klinických štúdií“. Najznepokojivejšie boli nad rámec obmedzenej základne dôkazov, ktorú zahrnuli na preskúmanie, „obavy z predpojatosti publikácie, pretože dostupné dôkazy pozostávali väčšinou z pozitívnych štúdií menšej veľkosti“. Napriek týmto obavám sa zo strany IDSA nehovorilo o nijakom úsilí o posúdenie zaujatosti pri publikovaní, ani sa IDSA neporadila s tímom Unitaid, ktorý vykonal sofistikovaný „Harbordov test na malé účinky štúdie“ a nezistil „žiadne významné riziko zverejnenia“. zaujatosť. “ IDSA teda omylom a tragicky odmietlo dôkaznú základňu pozostávajúcu „väčšinou z pozitívnych pokusov“.

Agentúrne obavy: Agentúry naďalej poukazujú na potrebu „adekvátne vybavených, dobre navrhnutých a dobre vykonaných klinických skúšok“.

Odpoveď FLCCC: Nedávna prax mnohých lekárov bez dôkazov založená na dôkazoch, ktorá spočíva v dôslednom odmietaní všetkých nálezov z pozorovacích kontrolovaných štúdií (OCT), je čoraz viac popisovaná a takmer všeobecne akceptovaná. Prílišné obavy z možnej nesprávnej interpretácie takýchto štúdií v dôsledku obáv z nemeraných zmätkov alebo nevyvážených porovnávacích skupín vyvolali nedávne takmer všeobecné spoliehanie sa iba na údaje RCT, aby poskytli informáciu o odporúčaniach liečby. Šokujúce je, že teraz takmer rovnakým spôsobom sa spochybňuje kvalita a zistenia veľkého počtu prospektívnych, randomizovaných a kontrolovaných štúdií. K tomu dochádza, aj keď sú RCT dlho považované za zlatý štandard vedeckého skúmania, a preto je odmietnutie ÚHÚ akceptovať tieto zistenia neobhájiteľné, pretože medzi takmer dvoma desiatkami RCT, ktoré študujú ivermektín v COVID-19„Výsledky dvojito zaslepených, slepo zaslepených, otvorených, kvázi randomizovaných, placebom kontrolovaných alebo porovnávacích návrhov štandardnej starostlivosti uvádzajú v klinických výsledkoch konzistentne podobné výhody. Známa zaujatosť voči údajom OCT je presne dôvod, prečo Unitaid / WHO obmedzila svoj výskumný tím zaoberajúci sa ivermektínom iba na štúdium výsledkov RCT štúdií. Napriek tomu, že ich tím zostavil výsledky z takmer 24 RCT, v odporúčaní WHO sa uvádzalo iba 16 a najviac sa ich týkalo iba 5 pri odhade prínosu pre úmrtnosť ivermektínu.

Opakované kroky zo strany PHA, ktoré zahŕňajú iba obmedzenú vzorku existujúcej, verejne dostupnej dôkaznej bázy, viedli k ignorovaniu veľkého množstva údajov zo štúdií, vrátane tisícov pacientov. Ak sa akýkoľvek údajný návrhový nedostatok RCT použije buď na odmietnutie, alebo na oslabenie úvahy, znamená to „zvýšenie latky“, takže takmer žiadne študované terapeutikum nemožno považovať za preukázané. Možnou výnimkou sa javí jediná rozsiahla, bezchybne navrhnutá a uskutočnená štúdia uskutočnená farmaceutickou spoločnosťou alebo významným akademickým lekárskym strediskom v Severnej Amerike alebo Európe. Bohužiaľ, a z čoraz podozrivejších dôvodov, ešte nebola takáto štúdia o ivermektíne 16 mesiacov po pandémii dokončená. Avšak aj keby bol takýto pokus už dokončený, sila jeho zistení by neprevážila súčasnú základňu dôkazov, pretože pochádza zo súhrnu údajov z mnohých RCT („systematické preskúmanie a údaje z metaanalýzy“), dlho považovaný za najvyššiu formu lekárskych dôkazov na podporu zásahu, a to viac ako ktorákoľvek jednotlivá - dokonca veľká - RCT.

Odpoveď FLCCC: Pretrvávajúce praktiky PHA týkajúce sa výberu iba podmnožiny dostupných lekárskych dôkazov pre ivermektín sú bežné. Posledná aktualizácia odporúčania panelu NIH 12. februára, kedy bolo 9 zo 17 výsledkov RCT s údajmi o takmer 1,100 pacientoch bez vysvetlenia vylúčených napriek tomu, že výsledky týchto štúdií boli prijaté počas prezentácie panelu FLCCC / Unitaid panelu 6. januára 2021. . [6]

  • 3 vylúčené RCT hlásili štatisticky významné zníženie úmrtnosti
  • 4 ďalšie vylúčené RCT hlásili štatisticky významné zníženie vírusového klírensu
  • Jeden, ktorý obsahoval RCT, bol nesprávne charakterizovaný ako slepý, keď používal slepý dizajn

Ďalej z agentúr, ktoré považujú údaje zo skúšok ZKÚ za hodnotné, mnohé tiež selektívne zahŕňajú iba menšinu. Ako príklad opäť použitie odporúčania NIH z 12. februára;

  • 3 vylúčili OCT hlásené štatisticky významné zníženie úmrtnosti alebo vírusového klírensu
  • Bola zahrnutá 1 „negatívna“ ZKÚ napriek početným a často kritizovaným chybám v oblasti návrhu, správania a interpretácie a prepusteniu viacerých autorov a vedúcich štúdie [1], [2]
  • 1 citovaná OCT (štúdia „ICON“ publikovaná v časopise Chest americkej vysokej školy lekárov hrudníka), nezaznamenala, že vyšetrovatelia používajú multivariačnú analýzu a sofistikované techniky párovania sklonu, ktoré sa považujú za presné na porovnanie potenciálnych RCT. Toto bol jediný pokus uskutočnený v Spojených štátoch a vykázal veľké zníženie úmrtnosti u hospitalizovaných pacientov liečených ivermektínom.

Vyššie uvedené preskúmanie panelu NIH musí byť v kontraste s metaanalýzami vrátane viac ako dvadsiatich RCT vykonaných BIRD a výskumnými tímami Unitaid, ktoré namiesto toho nájdu;

  • Štatisticky významné zníženia času do vírusového klírensu
  • Štatisticky významné skrátenie doby hospitalizácie alebo času do zotavenia
  • Štatisticky významné zníženie úmrtnosti (75% absolútne zníženie rizika úmrtia)

Agentúrne obavy: Viaceré hodnotenia zdravotníckych agentúr o ivermektíne tvrdia, že dostupné RCT sú „poddimenzované“ alebo „malé“ na základe ich svojvoľného odhadu požadovanej veľkosti.

Odpoveď FLCCC: Sme šokovaní potrebou pripomenúť agentúram, že hoci veľkosť vzorky významne prispieva k štatistickej „sile“, rozhodujúcejšou premennou je veľkosť efektu liečby. Účinky liečby Ivermectinom na čas do vírusového klírensu, čas do klinického zotavenia a úmrtnosť sú také veľké, že na zaistenie nevyhnutne nízkeho rizika chyby typu I nie sú potrebné „veľké“ veľkosti vzoriek. Ak by sa bralo do úvahy celé množstvo dostupných výsledkov pokusov, bolo by zrejmé, že väčšina týchto údajne „malých“ pokusov opakovane nachádza rozdiely vo výsledkoch, ktoré dosahujú vysokú úroveň štatistickej významnosti. Pravdepodobnosť výskytu takýchto nálezov opakovane medzi pokusmi z rôznych centier a krajín pri absencii „skutočného“ veľkého účinku liečby je takmer nulová. Prekvapivo to prvýkrát spoznal počas januárovej prezentácie vedúci výskumník tímu pre ivermektíny Unitaid, Dr. Andrew Hill, ktorý uviedol: „Súčasná vypočítaná pravdepodobnosť, že namerané účinky ivermektínu na prežitie sú náhodne, je 1 z 5,000 XNUMX“. Na základe najnovších údajov napísala skupina, ktorú v Japonsku viedol nositeľ Nobelovej ceny Satoshi Omura „Pravdepodobnosť falošného vynikajúceho klinického výkonu ivermektínu sa odhaduje na 1 zo 4 biliónov.“

Agentúrne obavy: Všetky odporúčania agentúr napodiv poskytujú podrobné zhrnutie ivermektínu Obmedzenia RCT skúšky, ale žiadny podobne podrobný veľkosti alebo rozsah hlásených výhod skúšania.

Odpoveď FLCCC: Opäť platí, že na príklade nedávneho panelu NIH sa spomedzi 8 uvažovaných RCT vyhýbajú sumarizácii toho;

  • 3 RCT (jeden dvojito zaslepený, jeden otvorený) s viac ako 600 pacientmi celkovo hlásili štatisticky významné výsledky zníženie úmrtnostizatiaľ čo tretí zistil takmer štatisticky významné zníženie (p = 052)
  • 2 RCT (jeden dvojito zaslepený) našli a štatisticky významné zníženie času do vírusového klírensu
  • 1 RCT nájdené a štatisticky významné zníženie vírusovej záťaže, dní anosmie a dní kašľa
  • 1 RCT (dvojito zaslepený) nájdený a takmer štatisticky významné, veľké skrátenie času na zotavenie, p =, 071
  • Ďalej, na základe metaanalýzy BIRD, „počet potrebný na liečbu“ (NNT), aby sa zachránil jeden život s ivermektínom v COVID-19 je 1.5, čo naznačuje, že každého deviatka pacientov, na ktorých by inak zomreli COVID-19, šesť by sa zachránili liečením ivermektínom. To naznačuje, že ivermektín v COVID-19 byť jedným z najsilnejších zásahov v histórii, ešte účinnejším pri záchrane života ako defibrilácia pacienta so život ohrozujúcou arytmiou (NNT = 2.5). Rovnako efektívne je zistenie údajov o prevencii, že NNT na prevenciu prenosu choroby je 1.2, čo naznačuje, že pre všetky sedem ľudia liečení len preventívne jeden by riskoval, že ochorejú COVID-19.

Agentúrne obavy: „Bezpečnosť ivermektínu pri liečbe COVID-19 nebolo stanovené “

Odpoveď FLCCC:

  • V nedávnom prehľade viac ako 350 článkov o ivermektíne za posledných 35 rokov a počas viac ako 4 miliárd podaných dávok významný francúzsky toxikológ Jacques Descotes napísal, že „závažné nežiaduce udalosti sú jednoznačne a mimoriadne zriedkavé“. [6]
  • V predchádzajúcej bezpečnostnej analýze WHO z jej žiadosti o zaradenie ivermektínu do zoznamu základných liekov na indikáciu svrabov z roku 2018; 1) „Vo veľkých preventívnych programoch bolo podaných viac ako jedna miliarda dávok“ a 2) „Nežiaduce účinky spojené s liečbou ivermektínom. sú primárne malé a prechodné. [7]

Odpoveď FLCCC: Vzhľadom na vyššie uvedený bezkonkurenčný bezpečnostný profil a nahlásenú veľkú účinnosť sa vyššie uvedené PHA prijímajú čoraz izolovanejšie a zle obhájiteľné stanoviská politiky verejného zdravia vzhľadom na množstvo agentúr, ktoré namiesto toho prijali odporúčania na použitie ivermektínu, ktoré sú v rozpore s vyššie uvedenými severoamerickými , Európske a medzinárodné zdravotnícke agentúry. Tento rýchlo rastúci zoznam národného a regionálneho zdravia zahŕňa:

- Slovensko - Národné usmernenie k liečbe (1. 26. 21)
- Bulharsko - legalizované pre voľnopredajné použitie (2/21)
- Česká republika - legalizované predpisovanie liekov (3. 12. 21)
- Peru - Národné usmernenie k liečbe (1. 8. 21)
- Japonsko - Tokijská lekárska asociácia (2. 9. 21)
- Mexiko - Inštitút sociálneho zabezpečenia (2. 3. 21)
- Belize - Národné usmernenie k liečbe (12/18/20)
- Južná Afrika - Združenie pre reguláciu zdravotníckych výrobkov (1)
- Zimbabwe - národné ministerstvo zdravotníctva (1. 28. 21)
- Severné Macedónsko - národný minister zdravotníctva (1. 15. 21)
- Uttarpradéš, India - Usmernenie k liečbe (pop. 234 miliónov, 9. september 3)
- Štát Bihár, India - Usmernenie k liečbe (pop. 122 miliónov - 8. 21.)
- Egypt - Národné pokyny pre zaobchádzanie (11/30/20)
- Guatemala - Pokyny pre národné zaobchádzanie (1. 23. 21)
- Nikaragua - Národné usmernenie k liečbe (1/25/21)
- Štát Chiapas, Mexiko (8. 1. 20)
- Jamajská lekárska asociácia (2)
- Argentína, 1/3 územia
- Štáty Pampa, Jujuy, Salta, Tucuman, Misiones, Corrientes (2)

Záujem agentúry: Viaceré hodnotenia agentúr uvádzajú ako obmedzenie skutočnosť, že medzi dostupnými skúškami boli použité rôzne dávky a časové rozvrhy ivermektínu.

Odpoveď FLCCC: Dôrazne to odmietame ako „obmedzenie“ dôkaznej bázy, pretože opak je pravdou, vlastne je to sila. Dôkazová báza pozostávajúca z rôznych liečebných režimov umožňuje identifikáciu optimálnej stratégie dávkovania. Ďalej údaje Dr. Hilla zhromaždené pre Unitaid / WHO hlásili silný vzťah medzi dávkou a odpoveďou na liečbu ivermektínom s časom do vírusového klírensu. Takéto zistenie poskytuje ešte ďalší pilier vedeckej podpory pre antivírusovú účinnosť ivermektínu proti SARS-CoV2. Napriek tomu sa usmernenie WHO neobhajiteľne vyhýba zmienke o ich vlastnom objave vzťahu medzi dávkou a odpoveďou medzi ivermektínom a čas do vírusového klírensu.

Agentúrne obavy: 6. januára bol panel NIH požiadaný o FLCCC, aby predložil všetky údaje o ivermektíne, hneď ako budú k dispozícii.

Odpoveď FLCCC: 26. januára FLCCC poslala e-mailom panelu nedávno dokončený rukopis analytikov Chamie et al. kde analyzovali obrovské množstvo verejne dostupných (a verifikovateľných) epidemiologických údajov.8 Zistili nezvratné dôkazy (po vylúčení viacerých možných zmätkov), že kampane na distribúciu ivermektínu sa opakovane rozšírili a tesne predchádzali veľkému zníženiu oboch COVID-19 miera smrteľných prípadov a „nadmerné úmrtia“ merané v mnohých regiónoch Peru a ďalších krajín. [7] FLCCC považuje tento rukopis za historický medzník a článok, ktorý si musia prečítať všetci úradníci v oblasti verejného zdravia, pretože ukazuje populačnú úlohu, ktorú môže hrať pri kontrole pandémie ivermektín. Aj keď predchádzajúca kontrola NIH, EMA alebo iných európskych alebo severoamerických agentúr neobsahovala zmienku o tomto dokumente ani o údajoch, pôvodne nás vyzývali, aby sme sa dozvedeli o požiadavke výboru WHO na liečenie a obdržaní prezentácie týchto údajov zo strany výboru WHO. hlavný autor. Je znepokojivé, že v usmernení z 31. marca 2021 sa nehovorilo o nijakom zmienke o tomto obrovskom množstve podporných údajov.

Je tiež potrebné poznamenať, že od dokončenia a predloženia svojho rukopisu peruánskej analýzy na vzájomné preskúmanie významnému lekárskemu časopisu priniesli Chamie et al mnoho ďalších epidemiologických analýz, v ktorých sa zistilo výrazné zníženie počtu hospitalizácií a úmrtnosti prípadov po novších národných alebo regionálne adopcie ivermektínu podrobne uvedené vyššie. Pozoruhodný príklad vyšiel z rozhodnutia mexického Inštitútu sociálneho zabezpečenia z 29. decembra 2020 prijať stratégiu „testovať a liečiť“ na testovacích miestach. Táto stratégia zahŕňala podanie rýchleho testu všetkým pacientom, a ak je pozitívny, poskytnutie dostatočného množstva tabliet ivermektínu. Nasledoval rýchly pokles hospitalizácií aj úmrtí v celom Mexiku za posledných niekoľko mesiacov, s veľmi nízkou obsadenosťou nemocníc v celom Mexiku, pričom nadmerný počet úmrtí sa v súčasnosti blížil k úrovniam pred pandémiou.

Sme znepokojení nedostatočnou interakciou s predstaviteľmi zdravotníckeho úradu v Mexico City, ktorí dohliadajú na túto snahu dôkladnejšie preskúmať tieto údaje. Dôrazne navrhujeme, aby sa tieto údaje vyhľadávali a zdieľali v širšej miere prostredníctvom spolupráce zainteresovaných zdravotníckych agentúr.

Obavy agentúry: Agentúry naďalej zverejňujú vyvrátenú teóriu, že „pre účinnosť by boli potrebné dávky ivermektínu až stonásobne vyššie, ako sú dávky schválené na použitie u ľudí.“

Odpoveď FLCCC: Údaje dokazujúce, že toto tvrdenie je nepravdivé, uviedol Dr. Paul Marik počas prezentácie FLCCC na paneli NIH 6. januára. Táto často sa opakujúca, chybná teoretická obava, naposledy EMA, bola na základe viacerých zdrojov dôkazov úplne vyvrátená;

  1. známa slabá relevantnosť odhadov inhibičnej koncentrácie medzi modelmi bunkových kultúr (najmä bunkami opičích obličiek) a ľudskými modelmi
  2. nepublikované údaje zdieľané vedcom Dr. Kylie Wagstaffom po vyššie uvedenom experimente sa opakovali s použitím pľúcnych alveolárnych buniek, pri ktorých sa zistili ľahko dosiahnuteľné inhibičné koncentrácie pri štandardnom dávkovaní (osobná komunikácia, zdieľaná s panelom NIH).
  3. štúdie ukazujúce, že štandardné dávky môžu dosiahnuť tkanivové koncentrácie 3 - 10-krát vyššie ako v sére, najmä v tukovom a pľúcnom tkanive, ktoré vysoko exprimujú receptory ACE-2
  4. štúdie, ktoré identifikovali rad ďalších mechanizmov účinku, ako sú mechanizmy predpokladané vo vyššie uvedenom experimente s použitím vysokých koncentrácií (podrobne popísané v našom nedávno publikovanom vedeckom prehľadnom rukopise)
  5. štúdie a metaanalýzy, ktoré zistili opakované veľké prínosy pre klinické výsledky po štandardných dávkach, teda úplne vyvracajú vyššie uvedené obmedzenie

záver

V prostredí takmer dvoch desiatok randomizovaných klinických štúdií s ivermektínom hlásiacich opakované, veľké, štatisticky významné prínosy v úmrtnosti a v ďalších dôležitých výsledkoch a v recenzovanej publikácii piatich nezávislých panelov odborníkov z celého sveta si treba položiť otázku, prečo takýto kriticky a globálne dôležitý zásah do ukončenia pandémie je potlačený alebo odmietnutý.

Vďaka týmto výhodám je ivermektín medzi nimi jedinečný COVID-19 terapeutiká, pretože žiadny iný liek súčasne nepreukázal vplyv na prevenciu prenosu, vírusového klírensu, času do klinického zotavenia a prežitia. Ďalej zistenia výskumného tímu Unitaid týkajúce sa vplyvov času na vírusový klírens závislých od dávky (objektívny výsledok), poskytujú ďalší, nenapadnuteľný stĺp dôkazov o tom, že ivermektín má vysoko účinné antivírusové vlastnosti. Nie je možné tvrdiť o úlohe, ktorá je dôležitejšia ako globálne uznanie, že opakované znižovanie chorobnosti a úmrtnosti medzi teraz takmer dvoma desiatkami randomizovaných kontrolovaných štúdií je vedecky validných.

V súlade s medzinárodným konzorciom BIRD, na základe všetkých súčasných poznatkov, je naším odporúčaním, aby ďalšie úsilie pri plánovaní alebo uskutočňovaní placebom kontrolovaných klinických skúšok mohlo predstavovať nielen vážne etické obavy, ale pravdepodobne prinesie nadbytočné údaje a ďalšie údaje. oneskorenia hromadného nasadenia ivermektínu, ktoré by namiesto toho mohli jednoducho a rýchlo znížiť počet prípadov aj úmrtia na celom svete. Naliehavosť doporučenia ivermektínu je obzvlášť akútna medzi krajinami s nízkym a stredným príjmom (LIMC), keďže stratégia hromadného očkovania, ktorú zaviedli všetky rovnaké agentúry uvedené v tomto liste, bude trvať niekoľko mesiacov, ak nie rokov, kým sa dosiahnu hodnoty LMIC. Tieto oneskorenia v kombinácii s absenciou ďalších protiopatrení poskytnú vírusu divého typu viac príležitostí na prenos a tvorbu únikových variantov, ktoré môžu ohroziť globálne imunizačné úsilie. Preto ak má vysoko bezpečný a lacný zákrok, ako je ivermektín, primeranú šancu na zníženie prenosu, musí byť nasadený bezodkladne.

FLCCC žiada, aby si zdravotnícke agentúry pripomínali jeden z ich primárnych účelov - vydávanie odporúčaní zodpovedajúcich najaktuálnejším údajom, a v prípade ivermektínu tie, ktoré boli zostavené a analyzované „aktívnymi“ hodnoteniami odborných skupín, ako je BIRD, FLCCC a tímy Unitaid. Znepokojuje nás množstvo negatívnych názorov agentúr, ktoré tvrdia, že „presvedčivé“ údaje nie sú k dispozícii, a preto nie sú ponúkané nijaké odporúčania, ani len slabé, ani menej ako definitívne. Tento postoj je bezprecedentný a neprijateľný, pretože na formulovanie liečebných odporúčaní pre lekársku terapiu sa nevyžaduje „definitívna“ (tj. IA) základňa dôkazov. Predstieranie, že príliš presvedčivé dôkazy sú povinné, sa odchyľuje od zavedených odporúčacích schém viacerých agentúr, ktoré zámerne umožňujú odporúčania viacerých rôznych silných stránok, od „silných“ cez „stredné“ po „slabé“ a sú založené na „randomizovaných kontrolných pokusoch“ až „podskupinách“. randomizovaných alebo pozorovacích skúšok “na„ znalecký posudok “. Aj keď súčasný dôkaz nemusí predstavovať úroveň „IA“ (najsilnejšia možná), jednoznačne spĺňa akýkoľvek počet ďalších požiadaviek konečných odporúčaní.

Na záver žiadame, aby agentúry vyvinuli väčšie úsilie pri ďalšom definovaní celkovej kvality rastúceho množstva dôkazov na podporu účinnosti ivermektínu. Tvrdiť, že existujúce dôkazy nie sú dostatočné na odporúčanie pre alebo proti, alebo, čo je horšie, nepoužívať mimo kontextu klinického skúšania, nie je správne vzhľadom na nedávne závery zistení panela z konferencie BIRD a na takmer všetky existujúce štúdie, ktoré sú štatisticky významné výhody prinajmenšom v jednom dôležitom výsledku zameranom na pacienta. Sme znepokojení vysokou pravdepodobnosťou, že nevedecký cieľ vysvetľuje neochotu vydať čo i len slabé odporúčanie pre jeden z najbezpečnejších liekov v histórii pri opakovanom zvyšovaní počtu prípadov, hospitalizácií a úmrtí na COVID-19. Podľa slov svetového odborníka na toxikológu Jacquesa Descotesa po nedávnom dokončení bezpečnostného prieskumu viac ako 500 článkov o ivermektíne „sú závažné nežiaduce účinky jednoznačne a mimoriadne zriedkavé“. Okrem toho sa toto odmietnutie odporúčania odchyľuje od niekoľkých nezávislých panelov odborníkov spolu s rastúcim počtom krajín a regionálnych a inštitucionálnych ministerstiev zdravotníctva, ktoré namiesto toho plne prijímajú ivermektín na základe dostupných dôkazov. Musíme pripomenúť agentúram, že pri absencii čo i len slabého odporúčania nebude väčšina poskytovateľov zdravotnej starostlivosti ochotná predpisovať ivermektín, hoci ide o jeden z najbezpečnejších liekov v histórii.

و Front Line COVID-19 Critical Care Alliance

Pierre KoryMUDr. Keith Berkowitz,
MUDr. Paul E. Marik,
MD Fred Wagshul,
MD G. Umberto Meduri,
MD Scott Mitchell,
MBChB Joseph Varon,
MD Eivind Vinjevoll,
MD Jose Iglesias, DO

Referencie

1. Britský panel pre vývoj odporúčaní pre vermektíny (BIRD) (2021). Odporúčanie BIRD o používaní ivermektínu pre COVID-19. Celá správa. https://tinyurl.com/u27ea3y
2. Cobos-Campos R a kol. Potenciálne použitie ivermektínu na liečbu a profilaxiu infekcie SARS-CoV-2: Účinnosť ivermektínu na SARS-CoV-2. Clin Res Trials, 2021. https://www.readkong.com/page/potential-use-of-ivermectin-for-the-treatment-and-2189857
3. Nardelli a kol., Plačúci vlk v čase Corony: zvláštny prípad ivermektínu a hydroxychlorochínu. Vylučuje strach z neúspechu klinické použitie záchrannej liečby? Signa Vitae, doi: 10.22514 / sv.2021.043
4. KoryP. a kol. (2021). Preskúmanie nových dôkazov preukazujúcich účinnosť Ivermectinu v profylaxii a liečbe COVID-19. V tlači v American Journal of Therapeutics, máj - jún 2021
5. Yagisawa, M., Foster, PJ, Hanaki, H. & Amura, S. (2021). Globálne trendy v klinických štúdiách s Ivermectinom v roku XNUMX COVID-19. Japanese Journal of Antibiotics, 74 (1) v tlači.
6. Hill, A. a ďalších 39 (2021). Metaanalýza randomizovaných štúdií s ivermektínom na liečbu infekcie SARS-CoV-2. Predtlač agentúry Research Square. DOI: 10.21203 / rs.3.rs-148845 / v1
7. Descotes J. Správa z odborného preskúmania. Lekárska bezpečnosť Ivermectinu. Cl https://www.businesswire.com/news/home/20210305005353/en/Covid-19-MedinCell-Publishes-an-Extensive-I… ermektínová-bezpečnostná-expertná analýza
8. Chamie-Quintero, J., Hibberd, J. & Scheim, D. (2021). Prudké zníženie v COVID-19 Prípady úmrtí a nadmerné úmrtia v Peru v blízkej spojke, štátny štát, s liečbou Ivermektínom. Predtlač SSRN, DOI: 10.2139 / ssrn.3765018


O Front Line COVID-19 Critical Care Alliance
Alianciu FLCCC zorganizovala v marci 2020 skupina vysoko publikovaných svetovo uznávaných lekárov / vedcov z oblasti kritickej starostlivosti - s akademickou podporou príbuzných lekárov z celého sveta - za účelom výskumu a vývoja život zachraňujúcich protokolov pre prevenciu a liečbu COVID-19 vo všetkých štádiách ochorenia. Ich MATH+ Protokol o nemocničnom ošetrení, ktorý bol zavedený v marci 2020, zachránil tisíce pacientov, ktorí boli kriticky chorí COVID-19. Teraz sú FLCCC nové I-Mask+ Bol vydaný protokol profylaxie a včasnej ambulantnej liečby Ivermectinom - a predstavuje potenciálne riešenie globálnej pandémie.

# # #