->

תגובות הסוכנות

תגובת הברית של FLCCC לכל ההמלצות של סוכנות הבריאות הלאומית והבינלאומית כנגד איברמקטין ב COVID-19

עבור שחרור מיידי
אפריל 03, 2021

ליצירת קשר:
[מוגן בדוא"ל]

למרות הכמויות הגדלות והמגוונות במהירות של עדויות רפואיות התומכות ב- ivermectin כטיפול מציל חיים ב- COVID, מספר סוכנויות בריאות לאומיות ובינלאומיות - כולל אך לא רק ארגון הבריאות העולמי, סוכנות התרופות האירופית וסוכנויות הבריאות הרגולטוריות של כל של צפון אמריקה ואירופה - המשיכו להנפיק המלצות שליליות נגד שימוש ב- ivermectin ב COVID-19.

ה- FLCCC היא אחת מכמה קבוצות החוקרות את השימוש ב- ivermectin ב- COVID-19, ויחד עם קבוצות רבות כאלה, אנו הופכים מודאגים יותר ויותר לגבי החלטות חסרות תקדים, מאוד לא סדירות ומוגנות בצורה גרועה של רשות הבריאות הציבורית (PHA) לגבי גורמים טיפוליים מרובים כולל של איברמקטין. ספקים, מטופלים ואזרחים רבים משערים כעת בגלוי שהתנהגויות אלה תואמות דיכוי ועיוות הנתונים המדעיים על מנת לעמוד ביעדים שאינם מדעיים (פיננסיים ואחרים). אנו מזכירים לכל נותני שירותי הבריאות והמטופלים כי החלטות מדיניות חייבות לנבוע מהמדע עם אינטרס עיקרי בשיפור בריאות הציבור ולא מתוך מטרה קבועה ולא מדעית. להלן ניתוח מפורט ואובייקטיבי של המלצות PHA רבות אלו.

דאגות הסוכנות: "מכיוון שלרוב המחקרים הללו יש מגבלות משמעותיות, איננו יכולים להסיק מסקנות מוחלטות לגבי היעילות הקלינית של ivermectin לטיפול ב- COVID-19".

תגובת FLCCC: פקידי הנחייה של רבים ממובלי ה- PHA המובילים בארה"ב (NIH), בריטניה, קנדה, אירופה ו- WHO נשלחו להליכי המאמץ האחרון לפיתוח המלצות Ivermectin הבריטי (BIRD) לפיו ב- 20 בפברואר 2021 תוצאות תוצאות מקיפות הערכת איכות הניסויים הקיימים ב- ivermectin - שנערכה על פי פרוטוקול מקובל העולה בקנה אחד עם תקן הנחיות ארגון הבריאות העולמי - הוצגה על ידי קבוצת העבודה הטכנית של BIRD בפני לוח פיתוח ההמלצות שלהם. המצגת כללה את הפרטים והתוצאות של סקירה שיטתית. ומטה-אנליזה של 1 ניסויים מבוקרים אקראיים (RCTs) כולל למעלה מ -21 חולים. הפאנל הורכב ממעל 2,500 רופאים כלליים, מומחים, חוקרים ונציגי מטופלים המייצגים למעלה מ -65 מדינות מכל אזורי העולם. בעקבות תהליך פיתוח קו מנחה התואם את תקן ארגון הבריאות העולמי, ועדת BIRD בחנה לא רק את נתוני ה- RCT, אלא גם סיכום של הניסויים מבוקרי התצפית (OCT) ואת הדוגמאות הרבות לניתוחים אפידמיולוגיים המראים את ההשפעות של קמפיינים להפצת ivermectin ו / או אימוץ טיפול נרחב בשיעורי מוות עודפים באוכלוסייה. רוב חברי הפאנל (15%) מצאו כי הוודאות הכוללת של בסיס ראיות מקיף זה היא בסך הכל בינונית עד גבוהה. חשוב לציין כי לא התגלו ניגודי אינטרסים גלויים בין המשפטים. סוף כל סוף, קונצנזוס הפאנל נתן את אפשרות ההמלצה החזקה ביותר לאימוץ של ivermectin הן במניעה והן בטיפול COVID-19.

אנו מוטרדים מאוד מהדוגמאות המרובות לכך שה- PHA לא התייחס בגלוי לסיבות למסקנותיהם המחוללות מההמלצה הידועה כיום על BIRD, כמו גם לבצע מאמץ נרחב ויוזם כמו צוותי המחקר של BIRD או Unitaid. לדוגמא, צוות Unitaid זיהה ויצר תקשורת עם החוקרים העיקריים של 59 ניסויים פעילים רשומים, אקראיים ומבוקרים של ivermectin ב- COVID-19. באופן זה הם הצליחו לקבל לא רק תוצאות ניסוי מיד עם סיום כל ניסוי, אלא את כל הפרטים הקריטיים הנדרשים להערכת מדויקת של איכות הניסויים. צוות יוניטייד גם הציע שוב ושוב לשתף את הנתונים שהם אספו בביקורתם "הפעילה" עם כל סוכנות רגולטורית. התבשרנו כי החל מה -1 באפריל 2021 צוות Unitaid הביא לתוצאות של כ- 24 RCT של טיפול ב- ivermectin ב- COVID-19, אולם אף המלצה חדשה של PHA אינה משקפת את הנתונים ממספר זה של תוצאות ניסוי. ההמלצה של ארגון הבריאות העולמי מיום 31 במרץ 2021 מטרידה ביותר בהתחשב בכך שהם התייחסו רק ל -16 מתוך כ -24 תוצאות הניסוי הקיימות שהורכבו על ידי צוות יוניטייד שאיתו הם משתפים פעולה ישירות.

יתר על כן, ואולי כתוצאה ישירה של האמור לעיל, כל המלצות ה- PHA מסוג זה מתנגשות עם ממצאי התועלת שדווחו במספר ביקורות מומחים עצמאיות שפורסמו ומטא-אנליזות מרחבי העולם, כולל דוח שכתב לאחרונה שכתב המגלה זוכה פרס נובל של ivermectin, פרופסור סאטושי אומורה. אלו כוללים:

  1. UK - פאנל פיתוח המלצות איברמקטין בריטי [1]
  2. ספרד - Cabo-Campos et al, המכון לחקר הבריאות של Bioaraba [2]
  3. איטליה - נרדלי ואח '. המכון המדעי סן רפאלה, מילאנו, איטליה [3]
  4. US - Kory P ואח '. Front Line COVID-19 Critical Care Alliance[4]
  5. יפן - Yagisawa, M et al. מכון קיטאסאטו, יפן [5]

בפרט, הסקירה הנרטיבית המקיפה של FLCCC על ivermectin מאת Kory et al עברו סקירת עמיתים קפדנית שבוצעה על ידי שני מדעני ה- FDA בקריירה, קלינאי מומחה לטיפול נמרץ ומדען בכיר / מומחה לענייני נושאים בענף הטיפולית ברפואה טרנסלטיבית בסוכנות להפחתת איומי הביטחון (DTRA) של משרד הביטחון. כתב יד זה שפורסם לאחרונה, יחד עם הפרסומים מספרד, איטליה, יפן ובריטניה, ובניגוד לכל מרכזי ה- PHA העיקריים, הגיעו למסקנה כי בסיס הראיות הקיים תומך במלואו באימוץ גלובלי ופריסתו של ivermectin במניעה ובטיפול COVID-19.

דאגות הסוכנות: האגודה למחלות זיהומיות באמריקה (IDSA), חברה מקצועית של מומחים למחלות זיהומיות בארה"ב, "ממליצה נגד שימוש מחוץ לניסויים קליניים". המטרידים ביותר, מעבר לבסיס הראיות המוגבל שכללו לבדיקה, היו "החששות שלהם מהטיה בפרסום, מכיוון שהראיות הקיימות כללו בעיקר ניסויים חיוביים בגודל קטן יותר." למרות חשש זה, לא הוזכר על ידי ה- IDSA כל מאמץ להעריך את ההטיה לפרסום, ואף ה- IDSA לא התייעץ עם צוות Unitaid שביצע את "בדיקת Harbord המתוחכמת להשפעות מחקר קטנות" ולא מצא "שום סיכון משמעותי לפרסום. הֲטָיָה." לפיכך, IDSA דחה בטעות ובטרגיות בסיס ראיות המורכב "בעיקר ממשפטים חיוביים".

דאגות הסוכנות: סוכנויות ממשיכות להצהיר על הצורך ב"ניסויים קליניים המופעלים כראוי, מתוכננים ומנוהלים היטב "

תגובת FLCCC: הנוהג האחרון שאינו מבוסס על ראיות על ידי אנשי PHA רבים לפטר באופן עקבי את כל הממצאים מניסויים מבוקרי תצפית (OCT) מתואר יותר ויותר ומקובל באופן אוניברסלי. החששות המופרזים מפני פרשנות מוטעית אפשרית של ניסויים מסוג זה עקב דאגות מבלבלים שאינם מודדים או מקבוצות השוואה לא מאוזנות, דלקו את ההסתמכות האוניברסלית כמעט על נתוני RCT בלבד כדי להודיע ​​על המלצות הטיפול. מה שמזעזע הוא שעכשיו, באופן כמעט זהה, האיכות והממצאים של גוף גדול של ניסויים פוטנציאליים מבוקרים, אקראיים ומבוקרים. זה קורה למרות שמסקנות ה- RCT נחשבות זה מכבר כסטנדרט הזהב של חקירה מדעית ולכן סירובו של ה- PHA לקבל ממצאים אלה אינו ניתן להגנה בהתחשב בכך שבין כמעט שני תריסר ה- RCTs שלמדו ivermectin ב COVID-19התוצאות מתכנון כפול סמיות, יחיד סמיות, תווית פתוחה, מעין אקראית, מבוקרת פלצבו או תקן של השוואות טיפול מדווחות כולם על יתרונות דומים בעקביות בתוצאות הקליניות. ההטיה הידועה כנגד נתוני OCT היא בדיוק הסיבה לכך ש- Unitaid / WHO הגבילה את צוות המחקר שלה ב- ivermectin לחקר תוצאות ניסויי RCT בלבד. עם זאת, למרות אוסף התוצאות של צוותם מכמעט 24 RCT, רק 16 הוזכרו בהמלצת ארגון הבריאות העולמי והכי חשוב, רק 5 נחשבו להערכתם לתועלת התמותה של ivermectin.

הפעולות החוזרות ונשנות של PHA לפיהן הן כוללות רק מדגם מוגבל של בסיס הראיות הקיים והזמין לציבור הובילו להתעלמות מכמויות אדירות של נתוני ניסויים כולל אלפי חולים. אם נעשה שימוש בחסר כל תכנון כביכול של ה- RCT לצורך פיטורין או החלשת שיקול דעת, הדבר "מעלה את הרף" כך שכמעט אף טיפול טיפולי שנחקר לא יכול להיחשב כיעילות מוכחת. נראה כי יוצא מן הכלל הוא של ניסוי יחיד, מאסיבי, שתוכנן ונערך ללא דופי, שבוצע על ידי חברת תרופות או מרכז רפואי אקדמי מרכזי בצפון אמריקה או באירופה. למרבה הצער, ומסיבות חשודות יותר ויותר, עדיין לא הושלם מחקר כזה על ivermectin 16 חודשים למגיפה. עם זאת, גם אם ניסוי כזה היה מסתיים עד כה, עוצמת ממצאיו לא הייתה גוברת על בסיס הראיות הנוכחי, בהתחשב בכך שהוא נובע מסיכום נתונים מ- RCT רבים ("נתוני סקירה שיטתית ומטה-אנליזה"), זמן רב נחשב לצורה הגבוהה ביותר של ראיות רפואיות התומכות בהתערבות, יותר מכל RCT יחיד - אפילו גדול.

תגובת FLCCC: נהלי ה- PHA הקבועים בבחירת תת-קבוצה של ראיות רפואיות זמינות עבור ivermectin נפוצים. עדכון המלצת הפאנל האחרון של NIH ב- 12 בפברואר, שבו 9 מתוך 17 תוצאות RCT עם נתונים על כמעט 1,100 חולים לא נכללו ללא הסבר, למרות שקיבלו את תוצאות הניסויים הללו במהלך מצגת FLCCC / Unitaid בפני הפאנל ב- 6 בינואר 2021 [6]

  • 3 RCTs שלא נכללו דיווחו על ירידה משמעותית סטטיסטית בתמותה
  • 4 RCTs שלא נכללו נוספים דיווחו על ירידה משמעותית סטטיסטית בפינוי הנגיפי
  • אחד מהם כלל RCT היה מאופיין כבלתי מאוורר כאשר הוא השתמש בעיצוב חד-עיוור

יתר על כן, מבין הסוכנויות הרואות בנתוני ניסויים באוקטובר ערך, רבות מהן כוללות באופן סלקטיבי רק מיעוט. להשתמש בהמלצת NIH מה -12 בפברואר שוב כדוגמא;

  • 3 לא כללו ירידות מובהקות סטטיסטית של OCT בתמותה או באישור ויראלי
  • 1 אוקטובר "שלילי" נכלל למרות פגמים רבים בעיצוב, התנהלות ופרשנות שנמתחו על ביקורת רבה ופיטורים של מספר מחברים ומפקחים על המחקר [1], [2]
  • 1 שצוין OCT (הניסוי "ICON" שפורסם בכתב העת Chest על ידי הקולג 'האמריקני לרופאי חזה) לא ציין את השימוש של החוקרים בניתוח רב-משתני וטכניקות התאמת נטייה מתוחכמות שנחשבות תואמות דיוק של RCT פוטנציאלי. זה היה הניסוי היחיד שבוצע בארצות הברית והוא דיווח על ירידה גדולה בתמותה בחולים מאושפזים שטופלו באברמקטין.

יש להבדיל את סקירת פאנל ה- NIH לעיל עם המטה-אנליזות הכוללות למעלה מעשרים RCTs שבוצעו על ידי BIRD וצוותי המחקר Unitaid במקום למצוא במקום זאת;

  • הפחתה משמעותית סטטיסטית בזמן לאישור ויראלי
  • הפחתה משמעותית סטטיסטית במהלך האשפוז או זמן ההחלמה
  • ירידה משמעותית סטטיסטית בשיעורי התמותה (ירידה מוחלטת של 75% בסיכון למות)

דאגות הסוכנות: סקירות מרובות של סוכנות הבריאות על איברמקטין קובעות כי ה- RCTs הזמינים הם "לא מוגבלים" או "קטנים" בהתבסס על הערכתם השרירותית של הגודל הנדרש.

תגובת FLCCC: אנו המומים מהצורך להזכיר לסוכנויות שלמרות שגודל המדגם הוא תורם חשוב ל"עוצמה "סטטיסטית, משתנה הקובע יותר הוא גודל אפקט הטיפול. ההשפעות הטיפוליות של איברמקטין בזמן על אישור ויראלי, זמן להתאוששות קלינית ותמותה הן בסדר גודל כזה שגודל דגימות "גדול" אינו נחוץ על מנת להבטיח את הסיכון הנמוך הדרוש לשגיאה מסוג I. אם ייחשב מכלול תוצאות הניסוי הקיימות, יהיה ברור כי רוב הניסויים ה"קטנים "כביכול מוצאים שוב ושוב הבדלים בתוצאות המגיעים לרמה גבוהה של מובהקות סטטיסטית. ההסתברות לממצאים כאלה להתרחש שוב ושוב בקרב ניסויים ממרכזים ומדינות שונות בהעדר השפעה טיפולית "אמיתית" גדולה היא כמעט אפסית. באופן מפתיע, זה הוכר לראשונה במהלך מצגת ינואר על ידי החוקר הראשי של צוות האברמקטין של יוניטייד, ד"ר אנדרו היל, שאמר, "ההסתברות המחושבת הנוכחית שההשפעות הנמדדות של ivermectin על הישרדות נובעות ממקריות היא 1 ל -5,000." בהתבסס על נתונים עדכניים יותר, כתבה הקבוצה בראשות חתן פרס נובל סאטושי אומורה ביפן "ההסתברות שהביצועים הקליניים המעולים של ivermectin יהיו כוזבים נאמדת כ -1 ל -4 טריליון."

דאגות הסוכנות: כל המלצות הסוכנות מספקות באופן מוזר סיכום מפורט של ivermectin מגבלות משפט RCTאך שום פרט לא דומה גודל או היקף יתרונות הניסוי שדווחו.

תגובת FLCCC: שוב, תוך שימוש בפאנל NIH האחרון כדוגמה, בין 8 הנחשבים של RCT, הם נמנעים מלסכם זאת;

  • 3 RCTs (אחד כפול סמיות, אחד פתוח), עם מעל 600 חולים בסך הכל, דיווחו על מובהקות סטטיסטית הפחתה בתמותהואילו השלישי מצא ירידה כמעט משמעותית סטטיסטית (p = .052)
  • 2 RCTs (אחד כפול סמיות) מצאו א הפחתה משמעותית סטטיסטית בזמן לאיחוי נגיפי
  • 1 RCT מצא א הפחתה מובהקת סטטיסטית בעומס נגיפי, ימי אנוסמיה וימי שיעול
  • 1 RCT (כפול סמיות) מצא א כמעט משמעותית סטטיסטית, הפחתה גדולה של זמן ההחלמה, p = .071
  • יתר על כן, בהתבסס על מטא-אנליזה של BIRD, "המספר הדרוש לטיפול" (NNT) כדי להציל חיים עם ivermectin בתוך COVID-19 הוא 1.5, המציין כי מכל אחד תֵשַׁע חולים שאחרת ימותו COVID-19, שש ייחסך על ידי טיפול ב- ivermectin. זה מציין כי ivermectin ב COVID-19 להיות אחת ההתערבויות החזקות ביותר בהיסטוריה, יעילה אף יותר בהצלת חיים מאשר דפיברילציה של מטופל עם אריתרמיה מסכנת חיים (NNT = 2.5). יעיל לא פחות הוא נתוני המניעה המוצאים כי ה- NNT למניעת העברת המחלה הוא 1.2, מה שמעיד על כך לכל אחד שבע אנשים מטופלים באופן מונע בלבד אחד יסכן לחלות ב COVID-19.

דאגות הסוכנות: "הבטיחות של ivermectin בטיפול ב COVID-19 לא הוקם "

תגובת FLCCC:

  • בסקירה שנערכה לאחרונה על למעלה מ -350 מאמרים בנושא ivermectin במהלך 35 השנים האחרונות ובמהלך למעלה מ -4 מיליארד המינונים שניתנו, כתב הטוקסיקולוג הצרפתי הבולט ז'ק דסקוטס כי, "תופעות לוואי חמורות הן נדירות באופן חד משמעי ומרבה." [6]
  • בניתוח הבטיחות הקודם של ארגון הבריאות העולמי מבקשתם לשנת 2018 להכניס ivermectin לרשימת התרופות החיוניות לצורך אינדיקציה לגרדת; 1) "למעלה ממיליארד מנות ניתנו בתוכניות מניעה רחבות היקף" ו- 2) "תופעות לוואי הקשורות לטיפול באברמקטין. הם בעיקר מינוריים וחולפים. [7]

תגובת FLCCC: לנוכח פרופיל הבטיחות שאין שני לו לעיל יחד עם היעילות הגדולה המדווחת, ה- PHA לעיל מאמצים עמדות מדיניות בתחום בריאות הציבור והולכות ומוגנות בצורה גרועה בהתחשב בסוכנויות הרבות שאימצו במקום המלצות לשימוש ב- ivermectin המתנגשות עם צפון אמריקה הנ"ל. סוכנויות בריאות אירופאיות ובינלאומיות. רשימה זו הגדלה במהירות של בריאות לאומית ואזורית כוללת:

- סלובקיה - הנחיית טיפול לאומית (1/26/21)
- בולגריה - חוקי לשימוש ללא מרשם (2/21)
- צ'כיה - מרשמים חוקיים (3/12/21)
- פרו - הנחיית טיפול לאומית (1/8/21)
- יפן - האגודה הרפואית של טוקיו (2/9/21)
- מקסיקו - המכון לביטוח לאומי (2/3/21)
- בליז - הנחיית טיפול לאומית (12/18/20)
- דרום אפריקה - איגוד הרגולציה למוצרי בריאות (1/27/21)
- זימבבואה - משרד הבריאות הלאומי (1/28/21)
- צפון מקדוניה - שר הבריאות הלאומי (1/15/21)
- אוטר פרדש, הודו - הנחיית טיפול (פופ. 234 מיליון -9)
- מדינת ביהר, הודו - הנחיית טיפול (122 מיליון נפש - 8/21)
- מצרים - הנחיית טיפול לאומית (11/30/20)
- גואטמלה - הנחיית טיפול לאומית (1/23/21)
- ניקרגואה - הנחיית טיפול לאומית (1/25/21)
- מדינת צ'יאפס, מקסיקו (8/1/20)
- האגודה הרפואית בג'מייקה (2/26/20)
- ארגנטינה, 1/3 מהשטח
- מדינות פמפה, ג'וג'וי, סלטה, טוקומן, מיסיון, קוריינטס (2/26/20)

דאגת הסוכנות: סקירות סוכנויות מרובות מדווחות כמגבלה על העובדה שנעשה שימוש במינונים ולוחות זמנים שונים של ivermectin בין הניסויים הקיימים.

תגובת FLCCC: אנו דוחים זאת בתוקף כ"מגבלה "של בסיס הראיות בהתחשב בכך שההפך הוא הנכון, מכיוון שהוא למעשה כוח. בסיס ראיות המורכב ממשטרי טיפול משתנים מאפשר לזהות אסטרטגיית מינון אופטימלית. יתר על כן, הנתונים של ד"ר היל שהורכבו עבור Unitaid / WHO, דיווחו על קשר חזק בין מינון לתגובה של טיפול באברמקטין עם הזמן לאישור ויראלי. ממצא כזה מספק נדבך נוסף של תמיכה מדעית ביעילות האנטי-ויראלית של ivermectin כנגד SARS-CoV2. למרות זאת, הנחיית ארגון הבריאות העולמי נמנעה ללא הגנה מלהזכיר את הגילוי שלהם על קשר מינון-תגובה בין איברמקטין לבין זמן לאישור ויראלי.

דאגות הסוכנות: ב- 6 בינואר, ה- FLCCC התבקש על ידי פאנל ה- NIH להגיש את כל הנתונים על ivermectin כשהם זמינים.

תגובת FLCCC: ב- 26 בינואר שלחה ה- FLCCC בדואר אלקטרוני לפאנל כתב יד שהושלם לאחרונה על ידי האנליסטים Chamie et al. שם הם ניתחו כמויות אדירות של נתונים אפידמיולוגיים זמינים לציבור (ואמתים) .8 הם מצאו ראיות חותכות (לאחר ששוללו מספר רב של בלבול אפשרי) שקיבלו קמפיינים להפצת איברמקטין נרחב שוב ושוב וקדמו להפחתה גדולה בשניהם COVID-19 שיעורי הרוגים במקרים ו"מתים עודפים "שנמדדו באזורים רבים בפרו ובמדינות אחרות. [7] ה- FLCCC רואה בכתב יד זה נייר היסטורי ונקודת ציון שחובה לקרוא עבור כל פקידי הבריאות הציבור, בהתחשב בכך שהוא מדגים את התפקיד הכללי באוכלוסייה שיכולה איברמקטין להשפיע על השליטה במגפה. אף על פי שלא נכלל שום אזכור של מאמר זה או נתונים על ידי סקירות NIH, EMA או סוכנויות אירופיות או צפון אמריקאיות קודמות, בתחילה עודדו אותנו ללמוד על בקשת ועדת הנחיות הטיפול של ארגון הבריאות העולמי וקבלת הצגת נתונים אלה על ידי סופר בכיר. באופן מטריד, שום אזכור של כמות עצומה זו של נתונים תומכים לא הוזכר בהנחייתם ביום 31 במרץ 2021.

כמו כן יש לציין כי מאז השלמתם והגשתם של כתב הניתוח שלהם לפרו לבדיקת עמיתים לכתב עת רפואי בולט, Chamie et al הפיקו ניתוחים אפידמיולוגיים רבים אחרים שמצאו הפחתות עמוקות באשפוזים ובשיעורי ההרוגים במקרים לאחר המדיניות האחרונה או הלאומית. אימוץ אזורי של ivermectin המפורט לעיל. דוגמה בולטת נבעה מההחלטה של ​​המוסד לביטוח לאומי במקסיקו ב- 29 בדצמבר 2020 לאמץ אסטרטגיית "בדיקה וטיפול" במקומות בדיקה. אסטרטגיה זו כללה מתן בדיקה מהירה לכל החולים, ואם הייתה חיובית, אספקת טבליות איברמקטין מספקות. מה שאחריו היה ירידה מהירה הן באשפוזים והן במוות ברחבי מקסיקו במהלך החודשים האחרונים, עם תפוסה נמוכה מאוד בבתי חולים ברחבי מקסיקו, עם עודף מקרי מוות שמתקרבים כעת לרמות טרום-מגיפה.

אנו נחרדים מהיעדר האינטראקציה עם פקידי הבריאות של מקסיקו סיטי המפקחים על מאמץ זה לבחון נתונים אלה באופן מלא יותר. אנו ממליצים בחום לחפש נתונים ולשתף אותם באופן נרחב יותר באמצעות שיתוף פעולה של סוכנויות בריאות המעוניינות.

דאגות הסוכנות: הסוכנויות ממשיכות לפרסם את התיאוריה שהופרכה לפיה "נדרשים מינונים של ivermectin הגבוהים פי 100 מאלה שאושרו לשימוש בבני אדם."

תגובת FLCCC: נתונים המוכיחים כי הצהרה זו היא שקרית הוצגו על ידי ד"ר. Paul Marik במהלך מצגת ה- FLCCC בפני פאנל ה- NIH ב -6 בינואר. החשש התיאורטי השגוי, השגוי לעיתים קרובות, לאחרונה על ידי ה- EMA, הופרך לחלוטין בהתבסס על מספר מקורות ראיות;

  1. הרלוונטיות הירודה הידועה של אומדני ריכוז מעכבים בין מודלים של תרבית תאים (בפרט תאי כליה של קופים) לבין מודלים אנושיים
  2. הנתונים שטרם פורסמו ששותפה על ידי המדען ד"ר קיילי ווגסטף לאחר הניסוי לעיל חוזרים על עצמם באמצעות תאי ריאות ריאות אשר מצאו כי ריכוזים מעכבים מושגים בקלות באמצעות מינון רגיל (תקשורת אישית, משותפת עם פאנל NIH).
  3. מחקרים המראים מינונים סטנדרטיים יכולים להשיג ריכוזי רקמות הגבוהים פי 3-10 מסרום, במיוחד ברקמות השומן והריאות המביעות מאוד קולטני ACE-2.
  4. מחקרים שזיהו מנגנוני פעולה רבים אחרים מאלה שתיאורטי הניסוי שלעיל תוך שימוש בריכוזים גבוהים (מפורט בכתב היד שלנו לסקירה מדעית)
  5. מחקרים ומטה-אנליזות שמצאו יתרונות חוזרים של תוצאות קליניות גדולות לאחר שימוש במינונים סטנדרטיים, מפריכים לחלוטין את המגבלה הנ"ל

סיכום

במסגרת כמעט שני תריסר ניסויים קליניים אקראיים של דיווח על איברמקטין, יתרונות חוזרים ונשנים, מובהקים סטטיסטית בתמותה ובתוצאות חשובות אחרות, ובפרסום עמיתים של חמישה פאנלים מומחים עצמאיים מרחבי העולם, יש לשאול את השאלה מדוע התערבות כה חשובה ומבחינה עולמית לסיום מגיפה מדוכאת או מבוטלת.

יתרונות אלה הופכים את איברמקטין לייחודי בקרב COVID-19 טיפולים, בהתחשב בכך שתרופות אחרות לא הראו בו זמנית השפעות על מניעת העברה, אישור נגיפי, זמן להחלמה קלינית והישרדות. יתר על כן, ממצאי צוות המחקר של Unitaid על השפעות תלויות מינון בזמן על פינוי ויראלי (תוצאה אובייקטיבית), מספקים עמוד ראיה נוסף ובלתי ניתן לשליטה, לכך שיש לאברמקטין תכונות אנטי-ויראליות חזקות ביותר. אי אפשר להתווכח על משימה חשובה יותר מאשר להכיר בעולם כי ההפחתות החוזרות ונשנות בתחלואה ותמותה בקרב כמעט שני תריסר הניסויים המבוקרים באקראי הם תקפים מדעית.

בקנה אחד עם קונסורציום ה- BIRD הבינלאומי, המבוסס על מכלול בסיס הראיות הנוכחי, המלצתנו היא כי מאמצים נוספים בתכנון או ביצוע ניסויים קליניים מבוקרי פלצבו עשויים לא רק להוות חששות אתיים חמורים, אלא ככל הנראה לייצר עודף נתונים ועוד עיכובים בפריסה ההמונית של ivermectin שבמקום זה יכול להפחית בפשטות ובמהירות הן את ספירת המקרים והן את מקרי המוות ברחבי העולם. הדחיפות בהמלצה על איברמקטין חריפה במיוחד בקרב מדינות בעלות הכנסה נמוכה ובינונית (LIMC) בהתחשב בכך שאסטרטגיית החיסון ההמוני שנקבעה על ידי כל אותן סוכנויות המכונות במכתב זה, תימשך חודשים רבים, אם לא שנים, עד שהגיעו ל- LMIC. עיכובים אלה בשילוב עם היעדר אמצעי נגד אחרים יעניקו לנגיף wild-wild יותר הזדמנויות להעביר וליצור גרסאות בריחה שעשויות לפגוע במאמץ החיסונים העולמי. לכן, אם להתערבות בטוחה וזולה ביותר כמו ivermectin יש סיכוי סביר להפחית את ההולכה, יש לפרוס אותה ללא דיחוי.

ה- FLCCC מבקש שסוכנויות הבריאות יזכירו לעצמם את אחת ממטרותיהן העיקריות - הוצאת המלצות המתאימות לנתונים המעודכנים ביותר, ובמקרה של ivermectin, אלו שחוברו ונותחו על ידי הסקירות "הפעילות" של קבוצות מומחים כגון ה- BIRD, צוותי FLCCC ו- Unitaid. אנו מודאגים מדעות הסוכנות השליליות הרבות הטוענות כי נתונים "סופיים" אינם זמינים ולכן לא מוצעות המלצות, אפילו חלשות או פחות סופיות. עמדה זו הינה חסרת תקדים ובלתי מקובלת בהתחשב בכך שלא נדרש בסיס ראיות "סופי" (כלומר IA) בכדי לגבש המלצות טיפול לטיפול רפואי. העמדת פנים כי ראיות חותכות מדי הן חובה יוצאות מתוכניות ההמלצה הקבועות של סוכנויות מרובות המאפשרות בכוונה המלצות בעלות חוזקות שונות, בין "חזק" ל"מתון "ל"חלש" והן מבוססות על "ניסויי בקרה אקראיים" ל"תת-קבוצות " של ניסויים אקראיים או ניסויים תצפיתיים "לחוות דעת מומחה". למרות שהראיות הנוכחיות אינן עשויות להוות רמת "IA" (החזקה ביותר האפשרית), היא ברורה עומדת בכל מספר של דרישות ההמלצה הסופיות האחרות.

לסיכום, אנו מבקשים כי סוכנויות ישימו מאמץ רב יותר בהגדרת המשך האיכות הכוללת של כמויות ההוכחות הגוברות התומכות ביעילותו של איברמקטין. לומר שהראיות הקיימות אינן מספקות כדי להמליץ ​​בעד או נגד או, גרוע מכך, לא להשתמש מחוץ להקשר של ניסוי קליני אינה נכונה בהתחשב במסקנות האחרונות של ממצאי ועדת BIRD ועיקר מכלול הניסויים הקיימים שנמצאו מובהקים סטטיסטית. יתרונות בתוצאה חשובה אחת לפחות ממוקדת חולה. אנו נבהלים מהסבירות הגבוהה שמטרה לא מדעית מסבירה את חוסר הרצון להנחות אפילו המלצה חלשה לאחת התרופות הבטוחות בהיסטוריה, בהגדלת הסלמות חוזרות ונשנות של ספירת מקרים, אשפוזים ופטירות מ COVID-19. כלשונו של הרעלן המומחה העולמי ז'ק דסקוטס, לאחר שהשלים לאחרונה סקירה בטיחותית של למעלה מ -500 מאמרים בנושא ivermectin, "תופעות לוואי חמורות הן נדירות באופן חד משמעי ביותר". בנוסף, סירוב זה להמליץ ​​יוצא מכמה פאנלים מומחים עצמאיים לצד המספר ההולך וגדל של מדינות ומשרדי בריאות אזוריים ומוסדיים, שבמקום זאת מאמצים מלא ivermectin על סמך הראיות הקיימות. עלינו להזכיר לסוכנויות כי בהיעדר המלצה חלשה אפילו, מרבית נותני שירותי הבריאות לא יהיו מוכנים לרשום איברמקטין למרות שהוא אחד התרופות הבטוחות בהיסטוריה.

אל האני Front Line COVID-19 Critical Care Alliance

Pierre Kory, ד"ר קית 'ברקוביץ,
ד"ר פול א. מאריק,
ד"ר פרד וגשול,
ד"ר ג. אומברטו מדורי,
ד"ר סקוט מיטשל,
MBChB ג'וזף ורון,
מר אידין וויניבול,
ד"ר חוסה איגלסיאס, DO

הפניות

1. פאנל לפיתוח המלצות איברמקטין בריטי (BIRD) הבריטי (2021). המלצת ה- BIRD לשימוש ב- Ivermectin ל COVID-19. דיווח מלא. https://tinyurl.com/u27ea3y
2. Cobos-Campos R et al. שימוש פוטנציאלי ב- ivermectin לטיפול ובפרופילקסיס של זיהום SARS-CoV-2: היעילות של ivermectin ל- SARS-CoV-2. ניסויים קליניים, 2021. https://www.readkong.com/page/potential-use-of-ivermectin-for-the-treatment-and-2189857
3. נרדלי ואח ', זאב בוכה בזמן קורונה: המקרה המוזר של איברמקטין והידרוקסי כלורוקין. האם החשש מכישלון מעכב טיפול פוטנציאלי מציל חיים משימוש קליני? סיגנה ויטה, דוי: 10.22514 / sv.2021.043
4. Kory, P. et al. (2021). סקירת הראיות המתעוררות המדגימות את יעילותו של איברמקטין במניעה וטיפול COVID-19. בעיתונות בכתב העת American Journal of Therapeutics, מאי-יוני 2021
5. Yagisawa, M., Foster, PJ, Hanaki, H. & Ōmura, S. (2021). מגמות עולמיות במחקרים קליניים על איברמקטין ב COVID-19. כתב העת היפני לאנטיביוטיקה, 74 (1) בעיתונות.
6. Hill, A., et 39 alia (2021). מטא-אנליזה של ניסויים אקראיים של ivermectin לטיפול בזיהום SARS-CoV-2. הדפסה מוקדמת של כיכר המחקר. DOI: 10.21203 / rs.3.rs-148845 / v1
7. מפרק את דוח סקירת המומחים של ג'יי. בטיחות רפואית של איברמקטין. קל https://www.businesswire.com/news/home/20210305005353/en/Covid-19-MedinCell-Publishes-an-Extensive-I… ermectin- בטיחות-מומחה-ניתוח
8. Chamie-Quintero, J., Hibberd, J. & Scheim, D. (2021). הפחתות חדות ב COVID-19 מקרה הרוגים ומקרי מוות עודפים בפרו בצירוף זמן קרוב, מדינה אחר מדינה, עם טיפולי איברמקטין. הדפסה מוקדמת של SSRN, DOI: 10.2139 / ssrn.3765018


על Front Line COVID-19 Critical Care Alliance
הברית של FLCCC אורגנה במרץ 2020 על ידי קבוצה של רופאים / חוקרים בתחום הטיפול הבריטי המפורסם בעולם - בתמיכתם האקדמית של רופאים בעלי ברית מרחבי העולם - למחקר ופיתוח פרוטוקולים מצילי חיים למניעה וטיפול COVID-19 בכל שלבי המחלה. שֶׁלָהֶם MATH+ פרוטוקול הטיפול בבתי חולים, שהוצג במרץ 2020, הציל אלפי חולים שחלו קשה COVID-19. עכשיו, ה- FLCCC החדש I-Mask+ מניעה ופרוטוקול טיפול בבית חולים מוקדם בבית עם Ivermectin שוחרר - ומהווה פיתרון פוטנציאלי למגיפה העולמית.

# # #