->

Ügynökség válaszai

Az FLCCC Szövetség válasza az Ivermectin elleni összes nemzeti és nemzetközi egészségügyi ügynökség ajánlására COVID-19

A Nemzetközi Valutaalap lezárja
April 03, 2021

KAPCSOLATOT:
[e-mail védett]

A gyorsan növekvő és sokféle orvosi bizonyíték ellenére az ivermektin életmentő terápiaként alátámasztja a COVID-et, számos nemzeti és nemzetközi egészségügyi ügynökség - beleértve, de nem kizárólagosan, az Egészségügyi Világszervezetet, az Európai Gyógyszerügynökséget és valamennyi szabályozó egészségügyi ügynökséget Észak-Amerika és Európa - továbbra is negatív ajánlásokat tettek az ivermektin alkalmazásával szemben COVID-19.

Az FLCCC egyike azon számos csoportnak, amelyek az ivermektin alkalmazását kutatják COVID-19, és számos ilyen csoporttal együtt, egyre inkább aggasztónak tartjuk a soha nem látott, rendkívül szabálytalan és gyengén védett közegészségügyi ügynökségek (PHA) több terápiás szerre, köztük az ivermektinre vonatkozó döntéseit. Számos szolgáltató, beteg és állampolgár nyíltan feltételezi, hogy ezek a magatartások összhangban vannak a tudományos adatok elnyomásával és torzításával a nem tudományos (pénzügyi és egyéb) célok elérése érdekében. Emlékeztetünk minden egészségügyi szolgáltatót és beteget arra, hogy a politikai döntéseket a tudománynak kell meghoznia, amelynek elsődleges érdeke a közegészség javítása, és nem egy előre meghatározott, nem tudományos célkitűzésből. A következőkben e számos PHA-ajánlás részletes és objektív elemzése következik.

Ügynökségi aggodalmak: „Mivel ezen vizsgálatok többségének jelentős korlátai vannak, nem vonhatunk le végleges következtetéseket az ivermektin klinikai hatékonyságáról a COVID-19. "

FLCCC válasz: Számos vezető PHA-nak az Egyesült Államokban (NIH), Nagy-Britanniában, Kanadában, Európában és a WHO vezető tisztviselőinek megküldték a nemrégiben elkészült brit Ivermectin-ajánlás fejlesztési erőfeszítéseinek (BIRD) eljárását, amelynek során 20. február 2021-án átfogó eredmények A BIRD Műszaki Munkacsoportja a meglévő ivermektin-vizsgálatok minőségének értékelését - a WHO iránymutatási szabványának megfelelő, széles körben elfogadott protokoll szerint hajtotta végre - ajánlás-fejlesztő testületének adta elő.1 Az előadás egy szisztematikus áttekintés részleteiből és eredményeiből állt. és 21 randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) metaanalízise, ​​több mint 2,500 beteg bevonásával. A testület több mint 65 háziorvosból, szakemberből, kutatóból és betegképviselőből állt, akik a világ minden régiójából több mint 15 országot képviselnek. A WHO szabványnak megfelelő iránymutatási fejlesztési folyamatot követően a BIRD testület nemcsak az RCT-adatokat, hanem a megfigyelt ellenőrzött vizsgálatok (OCT) összefoglalását és az ivermektin-terjesztési kampányok és / vagy az epidermológiai elemzések számos példáját is áttekintette. a kezelések széles körű elterjedése az egész népességre kiterjedő túlhalálozási arányoknál.1 A testület tagjainak többsége (75%) úgy találta, hogy ennek az átfogó bizonyítékalapnak az általános bizonyossága összességében mérsékelt vagy magas. Fontos, hogy a kísérletek során nem azonosítottak nyilvánvaló összeférhetetlenséget. Végül, a testület konszenzusa megadta a legerősebb ajánlási lehetőséget az ivermektin elfogadására mind az ivermektin megelőzésében, mind kezelésében COVID-19.

Súlyosan aggaszt minket az a sok példa, hogy a PHA nem nyitottan foglalkozik a ma már széles körben ismert BIRD-ajánlásból eredő ellentmondó következtetéseinek okaival, valamint nem tesz olyan kiterjedt és proaktív erőfeszítéseket, mint a BIRD vagy az Unitaid kutatócsoportok. Például az Unitaid csoport azonosította és kapcsolatba lépett az ivermectin mind az 59 aktív regisztrált, randomizált, kontrollált kezelési COVID-19. Ily módon nemcsak a próba eredményeit kaphatták meg azonnal az egyes próbák befejezése után, hanem a kritikus részleteket is, amelyek a vizsgálatok minőségének pontos értékeléséhez szükségesek. Az Unitaid csapata szintén többször felajánlotta, hogy az „aktív” áttekintés során összegyűjtött adatokat megosztja bármely szabályozó szervvel. Tájékoztattak minket arról, hogy 1. április 2021-jétől az Unitaid csapatnak körülbelül 24 RCT ivermektin-kezelés eredménye volt COVID-19, mégsem egy közelmúltbeli PHA-ajánlás tükrözi a kísérleti eredmények ezen számának adatait. A WHO 31. március 2021-i ajánlása a leginkább aggasztó, mivel az Unitaid csapata által összeállított mintegy 16 rendelkezésre álló kísérleti eredmény közül csak 24-ra hivatkoztak, amelyekkel közvetlenül együttműködnek.

Ezen túlmenően, és talán a fentiek közvetlen eredményeként, az összes ilyen PHA-ajánlás ellentmond a haszon megállapításainak, amelyeket több, független szakértői értékelés és meta-elemzés jelentett a világ minden tájáról, beleértve a Nobel-díjas felfedező társszerzője által készített közelmúltbeli jelentést. ivermektin, Satoshi Omura professzor. Ezek tartalmazzák:

  1. UK -Brit Ivermectin Ajánlás Fejlesztő Testület [1]
  2. Spanyolország - Cabo-Campos és mtsai, Bioaraba Egészségügyi Kutatóintézet [2]
  3. Olaszország - Nardelli és mtsai. San Raffaele Tudományos Intézet, Milánó, Olaszország [3]
  4. US - Kory P és mtsai. Front Line COVID-19 Critical Care Alliance[4]
  5. Japán - Yagisawa, M és mtsai. Kitasato Intézet, Japán [5]

Különösen az FLCCC átfogó narratív áttekintése az ivermektinről Kory és munkatársai szigorú szakértői értékelést adtak át, amelyet két FDA-karrier tudós, az ICU szakértő klinikusa és a Védelmi Fenyegetéscsökkentő Ügynökség (DTRA) a Védelmi Minisztérium Transzlációs Orvostudomány Terápiás Részlegének vezető tudományos munkatársa / alanyi szakértője végzett. Ez a nemrégiben megjelent kézirat, valamint Spanyolország, Olaszország, Japán és az Egyesült Királyság publikációi, és ellentétben az összes nagy PHA-val, arra a következtetésre jutott, hogy a meglévő bizonyítékalap teljes mértékben támogatja az ivermektin azonnali globális bevezetését és bevezetését az COVID-19.

Ügynökségi aggodalmak: Az Amerikai Egyesült Államok Fertőző Betegség Társasága (IDSA), a fertőző betegségek specialistáinak szakmai társasága az Egyesült Államokban „a klinikai vizsgálatokon kívüli alkalmazás ellen javasolja”. A legzavaróbb, a korlátozott bizonyítékalapon túl, amelyet áttekintettek, a „publikációs elfogultsággal kapcsolatos aggályaik voltak, mivel a rendelkezésre álló bizonyítékok többnyire kisebb méretű pozitív vizsgálatokból álltak”. Ezen aggodalom ellenére az IDSA nem tett említést semmilyen erőfeszítésről a publikáció torzításának felmérésére, és az IDSA sem konzultált az Unitaid csapattal, amely elvégezte a kifinomult „Harbord-tesztet a kis tanulmányi hatásokhoz” és nem találta „a közzététel jelentős kockázatát”. Elfogultság." Így az IDSA tévesen és tragikusan elutasította a „többnyire pozitív vizsgálatokból” álló bizonyítékot.

Ügynökségi aggodalmak: Az ügynökségek továbbra is kijelentik, hogy szükség van „megfelelően hajtott, jól megtervezett és jól lefolytatott klinikai vizsgálatokra”

FLCCC válasz: A PHA-k közelmúltbeli, nem bizonyítékokon alapuló gyakorlatát, amely szerint minden megfigyelést következetesen elutasítanak a megfigyelt kontrollált vizsgálatokból (TOT), egyre inkább leírják és szinte általánosan elfogadják. Az ilyen kísérletek esetleges félreértelmezésével kapcsolatos túlzott aggodalom a nem mérhető zavarók vagy kiegyensúlyozatlan összehasonlító csoportok miatti aggodalmak miatt táplálta a közelmúltbeli, szinte csak az RCT-adatokra való támaszkodását a kezelési ajánlások tájékoztatására. Döbbenetes, hogy most, szinte azonos módon, megkérdőjelezik egy nagyszámú prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat minőségét és eredményeit. Ez akkor is bekövetkezik, ha az RCT-ket régóta a tudományos vizsgálatok arany színvonalának tekintik, és ezért a PHA nem hajlandó elfogadni ezeket a megállapításokat, tekintettel arra, hogy az ivermektint tanulmányozó majdnem két tucat RCT között COVID-19, a kettős-vak, egyszeres-vak, nyílt, kvázi randomizált, placebo-kontrollos vagy standard ellátási összehasonlító tervek eredményei következetesen hasonló előnyöket jelentenek a klinikai kimenetelben. Az OCT-adatok ismert elfogultsága éppen ezért korlátozta az Unitaid / WHO ivermektin kutatócsoportját csak az RCT-vizsgálatok eredményeinek tanulmányozására. Annak ellenére, hogy csapatuk csaknem 24 RCT-ből állította össze az eredményeket, a WHO ajánlásában csak 16-ra hivatkoztak, és ami leginkább aggasztó, csak 5-öt vettek figyelembe az ivermektin halálozási előnyének becslésénél.

A PHA-k ismételt intézkedései, amelyek csak korlátozott mintát tartalmaznak a meglévő, nyilvánosan elérhető bizonyítékbázisból, oda vezetnek, hogy figyelmen kívül hagyják a vizsgálati adatok hatalmas mennyiségét, köztük több ezer beteget. Ha az RCT-k bármelyikének állítólagos hiányosságát elutasításra vagy az ellenszolgáltatás gyengítésére használják, ez „felemeli a mércét”, így szinte egyetlen vizsgált terápiát sem lehet bizonyítottan hatékonynak tekinteni. Egy lehetséges kivételnek tűnik az egyetlen, hatalmas, kifogástalanul megtervezett és lefolytatott vizsgálat, amelyet Észak-Amerikában vagy Európában egy gyógyszergyár vagy egy nagyobb tudományos orvosi központ végez. Sajnos, és egyre gyanúsabb okokból, a pandémiát követő 16 hónapban még nem készült el ilyen vizsgálat az ivermektinnel kapcsolatban. Még akkor is, ha egy ilyen vizsgálat már befejeződött volna, megállapításainak erőssége nem fogja felülmúlni a jelenlegi bizonyítékot, mivel sok RCT adatainak összefoglalásából származik („szisztematikus áttekintés és metaanalízis adatok”), régóta tekinthető az orvosi bizonyítékok legmagasabb formájának a beavatkozás alátámasztására, jobban, mint bármelyik - akár nagy - RCT.

FLCCC-válasz: Gyakori az a perzisztáló PHA-gyakorlat, amely szerint az ivermektin csak a rendelkezésre álló orvosi bizonyítékok egy részét választja ki. Az utolsó NIH panel-ajánlás-frissítés február 12-én, ahol a 9 RCT-eredményből 17, amelyek csaknem 1,100 beteg adatait tartalmazzák, magyarázat nélkül kizárták, annak ellenére, hogy ezeknek a vizsgálatoknak az eredményeit egy FLCCC / Unitaid előadás során kapták meg a testületnek 6. január 2021-án. . [6]

  • 3 kizárt RCT statisztikailag szignifikáns csökkenést jelentett a mortalitásban
  • További 4 kizárt RCT statisztikailag szignifikáns csökkenést jelentett a vírus clearance-ben
  • Az egyik mellékelt RCT-t hibásan jellemezték nem vakként, amikor egyetlen vak kialakítást alkalmaztak

Azon ügynökségek közül, amelyek a TOT-vizsgálatok adatait értékesnek tartják, sokan szelektíven csak egy kisebbséget tartalmaznak. A NIH február 12-i ajánlását ismét példaként használva;

  • 3 kizárta a TOT statisztikailag szignifikáns csökkenését a mortalitásban vagy a vírus clearance-ben
  • 1 „negatív” TOT került be annak ellenére, hogy számos és széles körben kritizált tervezési, magatartási és értelmezési hiba, valamint a tanulmány több szerzőjének és felügyelőjének kirúgása [1], [2]
  • 1 idézett OCT (az American College of Chest Physicians által a Chest című nagyhatású folyóiratban közzétett „ICON” vizsgálat) nem vette tudomásul a nyomozók többváltozós elemzés és kifinomult hajlam-egyeztetési technikák használatát, amelyek a leendő RCT-k pontosságának felelnek meg. Ez volt az egyetlen olyan vizsgálat, amelyet az Egyesült Államokban végeztek, és az ivermektinnel kezelt kórházi betegek halálozásának jelentős csökkenéséről számolt be.

A fenti NIH panel-áttekintést szembe kell állítani a metaanalízisekkel, amelyek több mint húsz RCT-t tartalmaznak, amelyeket a BIRD és az Unitaid kutatócsoportok végeztek, ahelyett, hogy megtalálták volna;

  • A vírus clearance-ig eltelt idő statisztikailag szignifikáns csökkenése
  • Statisztikailag szignifikáns csökkenés a kórházi kezelés időtartamában vagy a gyógyulásig eltelt időben
  • Statisztikailag szignifikáns csökkenés a halálozási arányban (a halálozás kockázatának abszolút csökkenése 75% -kal)

Ügynökségi aggodalmak: Több egészségügyi ügynökség ivermektin-felülvizsgálata kimondja, hogy a rendelkezésre álló RCT-k „alulteljesítettek” vagy „kicsiek” a kívánt méret önkényes becslése alapján.

FLCCC válasz: Meg vagyunk döbbenve, hogy emlékeztetni kell az ügynökségeket arra, hogy bár a minta nagysága jelentősen hozzájárul a statisztikai „hatalomhoz”, egy meghatározóbb változó a kezelési hatás nagysága. Az ivermektin kezelési hatása a vírus clearance-ig, a klinikai gyógyulásig eltelt időig és a mortalitásig olyan mértékű, hogy „nagy” mintaméretekre nincs szükség az I. típusú hiba szükséges alacsony kockázatának biztosításához. Ha az összes rendelkezésre álló vizsgálati eredményt figyelembe vesszük, nyilvánvaló, hogy ezeknek az állítólagosan „kicsi” vizsgálatoknak a többsége ismételten olyan eredménykülönbségeket talál, amelyek magas statisztikai szignifikancia szintet érnek el. Annak valószínűsége, hogy az ilyen megállapítások többször is előforduljanak a különböző központokból és országokból származó kísérletek során, „igazi” nagy kezelési hatás hiányában, közel nulla. Meglepő módon ezt először egy januári előadás során ismerte fel az Unitaid ivermektin-csoportjának vezető kutatója, Dr. Andrew Hill, aki elmondta: "A jelenlegi kiszámított valószínűség, hogy az ivermektin túlélésre gyakorolt ​​hatása véletlenszerűség, az 1-ből 5,000." Újabb adatok alapján írta a Nobel-díjas Satoshi Omura által Japánban vezetett csoport "Az ivermektin kiváló klinikai teljesítményének hamis valószínűségét 1 billióból 4/XNUMX-re becsülik."

Ügynökségi aggodalmak: Minden ügynökségi ajánlás furcsa módon az ivermektin részletes összefoglalását tartalmazza RCT próba korlátozások, de egyik sem hasonló részletesen a jelentett próbaelőnyök nagysága vagy mértéke.

FLCCC válasz: Ismét a NIH közelmúltbeli paneljét használva példaként a megvizsgált 8 RCT közül kerülik az összefoglalást;

  • 3 RCT (egy kettős-vak, egy nyílt), összesen több mint 600 betegnél, statisztikailag szignifikánsnak számolt be a halálozás csökkenése, míg a harmadik statisztikailag közel szignifikáns csökkenést talált (p =, 052)
  • 2 RCT (egy kettős-vak) talált egy statisztikailag szignifikáns csökkenés a vírus-clearance-ig
  • 1 RCT talált egy statisztikailag szignifikáns csökkenése a vírusterhelésnek, az anosmia napjainak és a köhögés napjainak
  • 1 RCT (kettős-vak) talált a statisztikailag szignifikáns, a gyógyulási idő nagy csökkenése, p = 071
  • Továbbá, a BIRD meta-elemzés alapján az ivermektinnel történő életmentéshez szükséges „kezeléshez szükséges szám” (NNT) COVID-19 1.5, ami mindegyikét jelzi kilenc betegek, akik egyébként meghalnának COVID-19, hat ivermektinnel történő kezeléssel megmenthető lenne. Ez azt jelzi, hogy az ivermektin a COVID-19 hogy a történelem egyik legerőteljesebb beavatkozása legyen, még hatékonyabb az életmentésben, mint egy életet veszélyeztető aritmiában szenvedő beteg defibrillálása (NNT = 2.5). Ugyanilyen hatékony a prevenciós adat, amely szerint a betegség terjedésének megakadályozására szolgáló NNT értéke 1.2, ami azt jelzi, hogy mindenki számára hét csak megelőzően kezelt emberek egy megkockáztatná, hogy megbetegedjen COVID-19.

Ügynökségi aggodalmak: „Az ivermektin biztonságossága a COVID-19 nem állapították meg ”

FLCCC válasz:

  • Az ivermektinről az elmúlt 350 évben és a beadott több mint 35 milliárd dózis alatt több mint 4 cikk nemrégiben készült áttekintésében a jeles francia toxikológus, Jacques Descotes azt írta, hogy „a súlyos nemkívánatos események egyértelműen és rendkívül ritkák”. [6]
  • A WHO előzetes biztonsági elemzésében - az ivermektin felvétele az alapvető gyógyszerek listájába a rüh indikációja céljából - benyújtott 2018. évi kérelmük alapján; 1) „Több mint egymilliárd dózist adtak nagyszabású prevenciós programokban” és 2) „Az ivermektin-kezeléssel összefüggő mellékhatások. elsősorban kisebb és átmeneti. [7]

FLCCC válasz: Figyelembe véve a fenti páratlan biztonsági profilt, valamint a jelentett nagyságrendű hatékonyságot, a fenti PHA-k egyre elszigeteltebb és rosszul védhető közegészségügyi politikai álláspontokat fogadnak el, tekintettel arra a sok ügynökségre, amelyek ehelyett elfogadták az ivermektin használatára vonatkozó ajánlásokat, amelyek ellentmondanak a fenti észak-amerikai , Európai és nemzetközi egészségügyi ügynökségek. Ez a gyorsan növekvő nemzeti és regionális egészségügyi lista a következőket tartalmazza:

- Szlovákia - Nemzeti kezelési irányelv (1/26/21)
- Bulgária - A vény nélkül történő felhasználásra legalizált (2/21)
- Cseh Köztársaság - Legális vényköteles gyógyszerek (3/12/21)
- Peru - Nemzeti kezelési útmutató (1/8/21)
- Japán - Tokiói Orvosi Szövetség (2/9/21)
- Mexikó - Szociális Biztonsági Intézet (2/3/21)
- Belize - Nemzeti Kezelési Útmutató (12/18/20)
- Dél-Afrika - Egészségügyi termékek Szabályozó Szövetsége (1/27/21)
- Zimbabwe - Nemzeti Egészségügyi Minisztérium (1/28/21)
- Észak-Macedónia - Nemzeti egészségügyi miniszter (1.)
- Uttar Pradesh, India - Kezelési útmutató (234 millió -9 / 3/21)
- Bihar állam, India - Kezelési útmutató (122 millió lakos - 8/21)
- Egyiptom - Nemzeti Kezelési Útmutató (11.)
- Guatemala - Nemzeti Kezelési Útmutató (1/23/21)
- Nicaragua - Nemzeti Kezelési Útmutató (1/25/21)
- Chiapas állam, Mexikó (8/1/20)
- Jamaikai Orvosi Szövetség (2.)
- Argentína, a terület 1/3-a
- Pampa, Jujuy, Salta, Tucuman, Misiones, Corrientes államok (2/26/20/XNUMX)

Ügynökségi gond: Több ügynökségi felülvizsgálat korlátozásként közli azt a tényt, hogy az ivermektin különféle dózisait és ütemezését használták a rendelkezésre álló kísérletek között.

FLCCC válasz: Határozottan elutasítjuk ezt, mint a bizonyítékok „korlátozását”, mivel az ellenkezője igaz, mivel valójában erősség. A különböző kezelési rendekből álló bizonyíték lehetővé teszi az optimális adagolási stratégia azonosítását. Ezenkívül Dr. Hill adatai, amelyeket az Unitaid / WHO-ról állítottak össze, az ivermektin-kezelés erős dózis-válasz összefüggéséről számoltak be a vírus clearance-ig eltelt idővel. Ez a megállapítás az ivermektin SARS-CoV2 elleni vírusellenes hatékonyságának újabb tudományos pillérét nyújtja. Ennek ellenére a WHO irányelve védhetetlenül elkerülte, hogy az ivermektin és az a vírusürítésig eltelt idő.

Ügynökségi aggodalmak: Január 6-án az NIH Testület felkérte az FLCCC-t, hogy nyújtson be minden adatot az ivermektinről, amint elérhetővé válik.

FLCCC válasz: Január 26-án az FLCCC elküldte a panelnek Chamie és mtsai elemzők nemrég elkészült kéziratát. ahol hatalmas mennyiségű, nyilvánosan hozzáférhető (és ellenőrizhető) epidemiológiai adatot elemeztek.8 Meggyőző bizonyítékot találtak (miután kizárták a több lehetséges zavaró tényezőt), hogy az ivermektin terjesztésére irányuló széles körű kampányok ismételten és szorosan megelőzték mindkét esetben a jelentős csökkenést COVID-19 az esetek halálozási aránya és a „túlhalálozások” Peru és más országok számos régiójában mérve. [7] Az FLCCC úgy véli, hogy ez a kézirat történelmi, mérföldkőnek számító cikk, és kötelező olvasmány minden közegészségügyi tisztviselő számára, tekintettel arra, hogy bemutatja az ivermektin népességszerte játszott szerepét a járvány irányításának megvalósításában. Bár a korábbi NIH, EMA, vagy más európai vagy észak-amerikai ügynökségi áttekintés nem említett erről a cikkről vagy az adatokról, kezdetben arra bíztattak minket, hogy értesüljenek a WHO Kezelési Útmutató Bizottságának kérelméről és az adatok bemutatásáról. vezető szerző. Zavaró módon 31 március 2021-i iránymutatásukban nem említették ezt a hatalmas mennyiségű támogató adatot.

Meg kell jegyezni azt is, hogy mivel perui elemzési kéziratuk elkészítése és szakértői felülvizsgálat céljából történő elküldése egy kiemelkedő orvosi folyóiratnak, Chamie és munkatársai számos egyéb epidemiológiai elemzést készítettek, amelyek a kórházi kezelések és az esetek halálozási arányának jelentős csökkenését találták a legújabb nemzeti vagy az ivermektin fentebb részletezett regionális elfogadása. Figyelemre méltó példa származott a Mexikói Társadalombiztosítási Intézet 29. december 2020-i döntéséből, miszerint a tesztelési helyeken elfogadja a „teszt és kezelés” stratégiát. Ez a stratégia magában foglalta egy gyorsteszt beadását minden beteg számára, és ha pozitív volt, akkor elegendő ivermektin-tabletta biztosítását. Ami a kórházi kezelések és a halálesetek gyors csökkenését okozta Mexikóban az elmúlt hónapok során, Mexikó-szerte nagyon alacsony volt a kórházakban való elhelyezkedés, és a túlzott halálozás már megközelíti a pandémiát megelőző szintet.

Rettegünk attól, hogy nincs kapcsolat a mexikóvárosi egészségügyi tisztviselőkkel, akik felügyelik ezeket az erőfeszítéseket az adatok teljesebb felülvizsgálata érdekében. Határozottan javasoljuk, hogy ezeket az adatokat az érdekelt egészségügyi ügynökségek együttműködésével szélesebb körben keressék meg és osszák meg.

Ügynökségi aggályok: Az ügynökségek továbbra is azt a megcáfolt elméletet teszik közzé, miszerint „a hatékonysághoz az ivermektin dózisai akár 100-szor magasabbak, mint az embereknél engedélyezettek.”

FLCCC válasz: Az állítást hamisnak bizonyító adatokat dr. Paul Marik az FLCCC által az NIH testületének január 6-án tartott bemutatója során. Ezt a gyakran ismételt, téves elméleti aggodalmat, amelyet legutóbb az EMA, több bizonyítékforrás alapján teljesen megcáfolt;

  1. a gátló koncentráció-becslések ismert gyenge relevanciája a sejttenyésztési modellek (különösen a majom vesesejtjei) és az emberi modellek között
  2. Dr. Kylie Wagstaff tudós által a fenti kísérlet után megosztott, publikálatlan adatokat megismételtük tüdő alveoláris sejtekkel, amelyek gátló koncentrációkat találtak a standard adagolással könnyen elérhetőek (személyes kommunikáció, megosztva az NIH testülettel).
  3. a standard dózisokat bemutató vizsgálatok 3-10-szer nagyobb szövetkoncentrációt érhetnek el, mint a szérum, különösen az ACE-2 receptorokat erősen expresszáló zsír- és tüdőszövetekben
  4. tanulmányok, amelyek számos más hatásmechanizmust azonosítottak, mint amelyek a fenti kísérletben magas koncentrációk alkalmazásával elméletek voltak (a közelmúltban publikált tudományos áttekintési kéziratunk részletezi)
  5. tanulmányok és metaanalízisek, amelyek ismételt nagy előnyöket eredményeznek a klinikai eredmények után a standard dózisok alkalmazása után, teljes mértékben megcáfolják a fenti korlátozást

Következtetés

Az ivermektin majdnem két tucat randomizált klinikai vizsgálatának eredményeként a halálozás és más fontos eredmények ismételt, nagy, statisztikailag szignifikáns előnyeiről számoltak be, valamint öt független szakértői testület szakértői véleményezésű publikációjából a világ minden tájáról fel kell tenni a kérdést. elnyomják vagy elvetik az ilyen kritikus és globálisan fontos beavatkozást a világjárvány vége felé.

Ezek az előnyök teszik az ivermektint egyedivé COVID-19 terápiák, tekintettel arra, hogy egyetlen más gyógyszer sem mutatta egyszerre a transzmisszió megelőzésére, a vírus clearance-re, a klinikai gyógyulásig eltelt időre és a túlélésre gyakorolt ​​hatást. Ezenkívül az Unitaid kutatócsoport eredményei a dózisfüggő hatásokról a vírusürítésig eltelt időre (objektív eredmény) további, támadhatatlan oszlopot nyújtanak arra vonatkozóan, hogy az ivermektin nagyon erős vírusellenes tulajdonságokkal rendelkezik. Lehetetlen egy olyan feladattal érvelni, amely fontosabb, mint globálisan felismerni, hogy a morbiditás és a mortalitás ismételt csökkenése a most majdnem két tucat randomizált kontrollált vizsgálat között tudományosan érvényes.

A nemzetközi BIRD konzorciummal összhangban, a jelenlegi bizonyítékok összessége alapján, az a javaslatunk, hogy a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok tervezésére vagy lebonyolítására irányuló további erőfeszítések nemcsak komoly etikai aggályokat vethetnek fel, hanem valószínűleg felesleges adatokat és további késedelmek az ivermektin tömeges elterjesztésében, ami egyszerűen és gyorsan csökkentheti az esetszámot és a haláleseteket az egész világon. Az ivermektin ajánlásának sürgőssége különösen akut az alacsony és közepes jövedelmű országok (LIMC) körében, tekintettel arra, hogy az ebben a levélben említett ugyanazon ügynökségek által megkezdett tömeges oltási stratégia sok hónapot, sőt éveket vesz igénybe, amíg eljut az LMIC-hez. Ezek a késések, más ellenintézkedések hiányával kombinálva, a vad típusú vírus számára több lehetőséget biztosítanak a menekülési változatok továbbítására és kialakítására, amelyek veszélyeztethetik a globális immunizációs erőfeszítéseket. Ezért, ha egy rendkívül biztonságos és olcsó beavatkozás, mint például az ivermektin, ésszerű eséllyel csökkenti az átvitelt, azt haladéktalanul be kell vezetni.

Az FLCCC kéri, hogy az egészségügyi ügynökségek emlékeztessék magukat az egyik elsődleges céljukra - a legfrissebb adatokkal arányos ajánlások kiadására, az ivermektin esetében pedig az olyan szakértői csoportok, mint például a BIRD által összeállított és aktív elemzések által összeállított és elemzett ajánlásokra, FLCCC és Unitaid csapatok. Aggódunk a számos negatív ügynökségi vélemény miatt, amelyek szerint „meggyőző” adatok nem állnak rendelkezésre, ezért ajánlásokat sem kínálnak, még gyengék vagy kevésbé is, mint a véglegesek. Ez az álláspont egyszerre példátlan és elfogadhatatlan, tekintettel arra, hogy az orvosi terápiára vonatkozó kezelési ajánlások megfogalmazásához nincs szükség „végleges” (azaz IA) bizonyítékokra. A túlságosan meggyőző bizonyítékok kötelezővé tétele eltér a több ügynökség által létrehozott ajánlási sémáktól, amelyek szándékosan többféle erősségű ajánlásokat tesznek lehetővé, az „erős” -től a „mérsékelt” -től a „gyengéig”, vagy akár a “randomizált kontroll vizsgálatok”, akár az “alcsoportok” alapján. randomizált vizsgálatok vagy megfigyelési kísérletek ”helyett„ szakértői vélemény ”. Bár a jelenlegi bizonyítékok nem képezik az „IA” szintet (a lehető legerősebb), egyértelműen megfelelnek a többi végleges ajánlási követelménynek.

Összegzésképpen azt kérjük, hogy az ügynökségek nagyobb erőfeszítéseket tegyenek az ivermektin hatékonyságát alátámasztó, egyre növekvő mennyiségű bizonyíték általános minőségének további meghatározása érdekében. Ha azt mondjuk, hogy a meglévő bizonyítékok nem elegendőek a klinikai vizsgálat mellett vagy ellene, vagy ami még rosszabb, nem alkalmazhatók a klinikai vizsgálat keretein kívül, nem helytálló, figyelembe véve a BIRD konferencia testületének legújabb megállapításait és a statisztikailag szignifikánsnak talált meglévő vizsgálatok majdnem teljes számát előnyök legalább egy fontos betegközpontú eredményben. Riasztónak tartjuk annak nagy valószínűségét, hogy egy nem tudományos cél megmagyarázza azt a vonakodást, hogy a történelem egyik legbiztonságosabb gyógyszeréhez még gyenge ajánlást is kiadjon az esetszámlálás, a kórházi kezelések és a COVID-19. Jacques Descotes toxikológus világszakértő szavai szerint, miután nemrégiben elvégezte az ivermektinről szóló több mint 500 cikk biztonsági felülvizsgálatát, „a súlyos nemkívánatos események egyértelműen és rendkívül ritkák”. Ezenkívül az ajánlás megtagadása több független szakértői testülettől is eltér, valamint az egyre növekvő számú ország, valamint a regionális és intézményi egészségügyi minisztériumok mellett, amelyek ehelyett a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján teljes mértékben átveszik az ivermektint. Emlékeztetnünk kell az ügynökségeket arra, hogy még gyenge ajánlás hiányában a legtöbb egészségügyi szolgáltató nem hajlandó felírni az ivermektint, annak ellenére, hogy az az egyik legbiztonságosabb gyógyszer a történelemben.

A Front Line COVID-19 Critical Care Alliance

Pierre KoryOrvos, Keith Berkowitz,
Dr. Paul E. Marik,
Dr. Fred Wagshul,
G. G. Umberto Meduri,
Dr. Scott Mitchell,
Joseph Varon MBChB,
Eivind Vinjevoll orvos,
Dr. Jose Iglesias, DO

Referenciák

1. A brit ivermektin-ajánlások fejlesztése (BIRD) panel (2021). A BIRD ajánlása az ivermektin alkalmazására az COVID-19. Teljes jelentés. https://tinyurl.com/u27ea3y
2. Cobos-Campos R et al. Az ivermektin lehetséges felhasználása a SARS-CoV-2 fertőzés kezelésére és profilaxisára: Az ivermektin hatékonysága a SARS-CoV-2-re. Clin Res Trials, 2021. https://www.readkong.com/page/potential-use-of-ivermectin-for-the-treatment-and-2189857
3. Nardelli és mtsai. Síró farkas korona idején: az ivermektin és a hidroxi-klorokin furcsa esete. A kudarctól való félelem visszatartja az életmentő kezelést a klinikai felhasználástól? Signa Vitae, doi: 10.22514 / sv.2021.043
4. KoryP. és mtsai. (2021). Az ivermektin hatékonyságát bemutató új bizonyítékok áttekintése az ivermektin megelőzésében és kezelésében COVID-19. Az American Journal of Therapeutics sajtóban, 2021. május – június
5. Yagisawa, M., Foster, PJ, Hanaki, H. & Ōmura, S. (2021). Az ivermektin klinikai vizsgálatának globális tendenciái XNUMX - ben COVID-19. Japanese Journal of Antibiotics, 74 (1).
6. Hill, A. és munkatársai, többek között (39). Az ivermektin randomizált vizsgálatainak metaanalízise a SARS-CoV-2021 fertőzés kezelésére. Kutatási tér előnyomtatás. DOI: 2 / rs.10.21203.rs-3 / v148845
7. Descotes J. Szakértői jelentés. Az ivermektin orvosi biztonsága. Cl https://www.businesswire.com/news/home/20210305005353/en/Covid-19-MedinCell-Publishes-an-Extensive-I… ermektin-biztonság-szakértői elemzés
8. Chamie-Quintero, J., Hibberd, J. & Scheim, D. (2021). Éles csökkentések COVID-19 Esetek halálozása és túlzott halálesetek Peruban szoros idő összefüggésben, államonként, ivermektin-kezelésekkel. SSRN előnyomás, DOI: 10.2139 / ssrn.3765018


A Front Line COVID-19 Critical Care Alliance
Az FLCCC Szövetséget 2020 márciusában egy magasan publikált, világhírű kritikus gondozású orvos / tudósok csoportja szervezte - a világ minden tájáról származó szövetséges orvosok akadémiai támogatásával - az életmentő protokollok kutatására és kidolgozására. COVID-19 a betegség minden szakaszában. Az övék MATH+ A 2020 márciusában bevezetett kórházi kezelési protokoll több ezer olyan pácienst mentett meg, akik súlyos betegségben szenvedtek COVID-19. Most az FLCCC új I-Mask+ Megjelent az Ivermectin profilaktikus és korai otthoni járóbeteg-kezelési protokollja - és ez egy lehetséges megoldás a globális járványra.

###