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Réponses des agences

Réponse de l'Alliance FLCCC à toutes les recommandations de l'Agence nationale et internationale de la santé COVID-19

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03 avril 2021

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Malgré l'augmentation rapide et la diversité des preuves médicales soutenant l'ivermectine en tant que thérapie vitale dans le COVID, plusieurs agences de santé nationales et internationales - y compris, mais sans s'y limiter, l'Organisation mondiale de la santé, l'Agence européenne des médicaments et les agences de réglementation de la santé de tous d'Amérique du Nord et d'Europe - ont continué à émettre des recommandations négatives contre l'utilisation de l'ivermectine COVID-19.

Le FLCCC est l'un des nombreux groupes de recherche sur l'utilisation de l'ivermectine dans COVID-19, et avec beaucoup de ces groupes, nous sommes de plus en plus préoccupés par les décisions sans précédent, très irrégulières et mal défendues des agences de santé publique (PHA) concernant de multiples agents thérapeutiques, y compris celui de l'ivermectine. De nombreux prestataires, patients et citoyens spéculent maintenant ouvertement que ces comportements sont compatibles avec la suppression et la distorsion des données scientifiques afin d'atteindre des objectifs non scientifiques (financiers et autres). Nous rappelons à tous les prestataires de soins de santé et aux patients que les décisions politiques doivent découler de la science avec un intérêt premier dans l'amélioration de la santé publique et non d'un objectif non scientifique prédéterminé. Ce qui suit est une analyse détaillée et objective de ces nombreuses recommandations des PVVIH.

Préoccupations de l'agence: «La plupart de ces études ayant des limites importantes, nous ne pouvons pas tirer de conclusions définitives sur l’efficacité clinique de l’ivermectine dans le traitement de COVID-19. »

Réponse de FLCCC: Les responsables des lignes directrices de nombreuses PVVIH de premier plan aux États-Unis (NIH), au Royaume-Uni, au Canada, en Europe et à l'OMS ont reçu les actes du récent effort britannique de développement de recommandations sur l'ivermectine L'évaluation de la qualité des essais existants sur l'ivermectine - menés selon un protocole largement accepté conforme à la norme des lignes directrices de l'OMS - a été présentée par le groupe de travail technique de l'OISEAU à son groupe d'élaboration des recommandations.20 La présentation comprenait les détails et les résultats d'une revue systématique et méta-analyse de 2021 essais contrôlés randomisés (ECR) incluant plus de 1 21 patients. Le Panel était composé de plus de 2,500 médecins généralistes, spécialistes, chercheurs et représentants de patients représentant plus de 65 pays de toutes les régions du monde. À la suite d'un processus d'élaboration de lignes directrices conforme à la norme de l'OMS, le groupe scientifique BIRD a examiné non seulement les données des ECR, mais également un résumé des essais contrôlés d'observation (OCT) et les nombreux exemples d'analyses épidémiologiques montrant les effets des campagnes de distribution d'ivermectine et / ou adoption généralisée du traitement sur les taux de mortalité excessive à l'échelle de la population.15 La majorité des membres du panel (1%) ont constaté que la certitude globale de cette base de données complète était globalement moyenne à élevée. Surtout, aucun conflit d'intérêts apparent n'a été identifié parmi les procès. Pour terminer, le consensus du groupe d'experts a donné l'option de recommandation la plus forte pour l'ivermectine à adopter à la fois dans la prévention et le traitement de COVID-19.

Nous sommes gravement troublés par les multiples exemples d'incapacité des PVVIH à aborder ouvertement les raisons de leurs conclusions discordantes de la recommandation désormais largement connue du BIRD et à entreprendre un effort aussi vaste et proactif que les équipes de recherche BIRD ou Unitaid. Par exemple, l'équipe Unitaid a identifié et établi une communication avec les chercheurs principaux de l'ensemble des 59 essais de traitement actifs enregistrés, randomisés et contrôlés de l'ivermectine en COVID-19. De cette façon, ils ont pu recevoir non seulement les résultats des essais immédiatement à la fin de chaque essai, mais tous les détails critiques nécessaires pour évaluer avec précision la qualité des essais. L'équipe Unitaid a également proposé à plusieurs reprises de partager les données qu'elle a compilées dans son examen «actif» avec n'importe quelle agence de réglementation. Nous avons été informés qu'au 1er avril 2021, l'équipe Unitaid avait obtenu les résultats d'environ 24 ECR sur le traitement à l'ivermectine COVID-19, mais aucune recommandation récente de PHA ne reflète les données de ce nombre de résultats d'essais. La recommandation de l'OMS du 31 mars 2021 est la plus troublante étant donné qu'elle n'a référencé que 16 des quelque 24 résultats d'essais disponibles compilés par l'équipe Unitaid avec laquelle ils collaborent directement.

En outre, et peut-être en conséquence directe de ce qui précède, toutes ces recommandations des PVVIH sont en conflit avec les conclusions des avantages rapportés dans plusieurs revues d'experts indépendants et méta-analyses publiées à travers le monde, y compris un rapport récent co-écrit par le découvreur lauréat du prix Nobel. de l'ivermectine, professeur Satoshi Omura. Ceux-ci inclus:

  1. UK - Panel de développement de recommandations britanniques sur l'ivermectine [1]
  2. Espagne - Cabo-Campos et al, Bioaraba Health Research Institute [2]
  3. Italie - Nardelli et coll. Institut scientifique San Raffaele, Milan, Italie [3]
  4. US - Kory P et coll. Front Line COVID-19 Critical Care Alliance(4)
  5. Japon - Yagisawa, M et al. Institut Kitasato, Japon [5]

En particulier, l'examen narratif complet du FLCCC sur l'ivermectine par Kory et coll. Ce manuscrit récemment publié, ainsi que les publications d'Espagne, d'Italie, du Japon et du Royaume-Uni, et contrairement à toutes les principales PVVIH, ont conclu que la base de données existante soutient pleinement l'adoption et le déploiement mondiaux immédiats de l'ivermectine dans la prévention et le traitement de COVID-19.

Préoccupations de l'agence: L'Infectious Disease Society of America (IDSA), une société professionnelle de spécialistes des maladies infectieuses aux États-Unis, «recommande de ne pas l'utiliser en dehors des essais cliniques». Le plus troublant, au-delà de la base de preuves limitée qu'ils ont incluse pour la revue, étaient leurs «préoccupations concernant le biais de publication, car les preuves disponibles consistaient principalement en des essais positifs de plus petite taille». Malgré cette inquiétude, l'IDSA n'a fait aucune mention d'efforts pour évaluer le biais de publication, et l'IDSA n'a pas non plus consulté l'équipe Unitaid qui avait réalisé le «test Harbord sophistiqué pour les effets de petites études» et n'a trouvé «aucun risque significatif de publication. biais." Ainsi, l'IDSA a rejeté de manière erronée et tragique une base de preuves consistant «principalement en des procès positifs».

Préoccupations de l'agence: Les agences continuent de déclarer le besoin «d'essais cliniques suffisamment puissants, bien conçus et bien conduits»

Réponse de FLCCC: La pratique récente non fondée sur des preuves par de nombreuses PVVIH de rejeter systématiquement toutes les conclusions des essais contrôlés par observation (OCT) est de plus en plus décrite et presque universellement acceptée. Les préoccupations excessives concernant une éventuelle mauvaise interprétation de ces essais en raison des inquiétudes concernant des facteurs de confusion non mesurés ou des groupes de comparaison déséquilibrés ont alimenté la récente dépendance quasi universelle des données d'ECR uniquement pour éclairer les recommandations de traitement. Ce qui est choquant, c'est que maintenant, de manière presque identique, la qualité et les résultats d'un grand nombre d'essais prospectifs, randomisés et contrôlés sont remis en question. Cela se produit même si les ECR ont longtemps été considérés comme l'étalon-or de la recherche scientifique et, par conséquent, le refus des PVVIH d'accepter ces résultats est indéfendable étant donné que, parmi les presque deux douzaines d'ECR étudiant l'ivermectine en COVID-19, les résultats de plans de comparaison en double aveugle, en simple aveugle, en ouvert, quasi-randomisés, contrôlés par placebo ou standard de soins rapportent tous des avantages systématiquement similaires en termes de résultats cliniques. Le biais connu contre les données OCT est exactement la raison pour laquelle Unitaid / OMS a limité son équipe de recherche sur l'ivermectine à l'étude des résultats des essais ECR uniquement. Pourtant, malgré la compilation par leur équipe des résultats de près de 24 ECR, seuls 16 ont été référencés dans la recommandation de l'OMS et le plus inquiétant, seulement 5 ont été pris en compte dans leur estimation du bénéfice de mortalité de l'ivermectine.

Les actions répétées des PVVIH, par lesquelles elles n'incluent qu'un échantillon limité de la base de données existante et accessible au public, ont conduit à ignorer des quantités massives de données d'essais incluant des milliers de patients. Si l'un ou l'autre des prétendus défauts de conception des ECR est utilisé pour le rejet ou l'affaiblissement de la considération, cela «élève la barre» de telle sorte que presque aucune thérapeutique étudiée ne pourra jamais être considérée comme ayant une efficacité prouvée. Une exception possible semble être celle d'un essai unique, massif, impeccablement conçu et mené, réalisé par une société pharmaceutique ou un grand centre médical universitaire en Amérique du Nord ou en Europe. Malheureusement, et pour des raisons de plus en plus suspectes, aucune étude de ce type n'a encore été réalisée sur l'ivermectine 16 mois après le début de la pandémie. Cependant, même si un tel essai était déjà achevé, la force de ses conclusions ne l'emporterait pas sur la base de données actuelle, étant donné qu'elle provient d'un résumé des données de nombreux ECR («données de revue systématique et méta-analyse»), longtemps considéré comme la forme la plus élevée de preuves médicales à l'appui d'une intervention, plus que n'importe quel ECR unique, même de grande envergure.

Réponse du FLCCC: Les pratiques persistantes des PVVIH consistant à ne sélectionner qu'un sous-ensemble de preuves médicales disponibles pour l'ivermectine sont courantes. La dernière mise à jour des recommandations du NIH Panel le 12 février, où 9 des 17 résultats d'ECR avec des données sur près de 1,100 patients ont été exclus sans explication, bien qu'ils aient reçu les résultats de ces essais lors d'une présentation FLCCC / Unitaid au Panel le 6 janvier 2021 . [6]

  • 3 ECR exclus ont rapporté des réductions statistiquement significatives de la mortalité
  • 4 autres ECR exclus ont rapporté des réductions statistiquement significatives de la clairance virale
  • Un ECR inclus a été qualifié à tort de non aveugle lorsqu'il a utilisé une conception en simple aveugle

En outre, parmi les agences qui considèrent que les données des essais OCT sont utiles, beaucoup n'en incluent sélectivement qu'une minorité. En utilisant à nouveau la recommandation du NIH du 12 février comme exemple;

  • 3 OCT exclus ont rapporté des réductions statistiquement significatives de la mortalité ou de la clairance virale
  • 1 PTOM «négatif» a été inclus malgré de nombreux défauts de conception, de conduite et d'interprétation largement critiqués et le licenciement de plusieurs auteurs et superviseurs de l'étude [1], [2]
  • 1 cité OCT (l'essai «ICON» publié dans la revue à fort impact Chest par l'American College of Chest Physicians) n'a pas noté l'utilisation par les chercheurs de l'analyse multivariée et des techniques sophistiquées d'appariement de la propension considérées comme correspondant à l'exactitude des ECR prospectifs. C'était le seul essai réalisé aux États-Unis et il a rapporté une forte réduction de la mortalité chez les patients hospitalisés traités par l'ivermectine.

L'examen du groupe NIH ci-dessus doit être comparé aux méta-analyses comprenant plus de vingt ECR réalisés par BIRD et les équipes de recherche Unitaid au lieu de cela, trouvent;

  • Réductions statistiquement significatives du temps de clairance virale
  • Réductions statistiquement significatives de la durée d'hospitalisation ou du délai de convalescence
  • Réduction statistiquement significative des taux de mortalité (réduction absolue de 75% du risque de mourir)

Préoccupations de l'agence: Les examens de l'ivermectine de plusieurs agences de santé indiquent que les ECR disponibles sont «sous-alimentés» ou «petits» en fonction de leur estimation arbitraire de la taille requise.

Réponse de FLCCC: Nous sommes choqués de la nécessité de rappeler aux agences que, bien que la taille de l'échantillon soit un contributeur important au «pouvoir» statistique, une variable plus déterminante est la taille de l'effet du traitement. Les effets du traitement par l'ivermectine sur le délai de clairance virale, le délai de guérison clinique et la mortalité sont d'une ampleur telle que des échantillons de «grande» taille ne sont pas nécessaires pour garantir le faible risque nécessaire d'erreur de type I. Si l'ensemble des résultats des essais disponibles était pris en compte, il serait évident que la majorité de ces essais prétendument «petits» trouvent à plusieurs reprises des différences dans les résultats qui atteignent un niveau élevé de signification statistique. La probabilité que de tels résultats se produisent de manière répétée parmi les essais de divers centres et pays en l'absence d'un «véritable» effet de traitement important est presque nulle. Étonnamment, cela a été reconnu pour la première fois lors d'une présentation en janvier par le chercheur principal de l'équipe d'ivermectine d'Unitaid, le Dr Andrew Hill, qui a déclaré: «La probabilité calculée actuellement que les effets mesurés de l'ivermectine sur la survie soient dus au hasard est de 1 sur 5,000 XNUMX.» Sur la base de données plus récentes, le groupe dirigé par le lauréat du prix Nobel Satoshi Omura au Japon, a écrit «La probabilité que les performances cliniques supérieures de l'ivermectine soient fausses est estimée à 1 sur 4 billions.»

Préoccupations de l'agence: Toutes les recommandations des agences fournissent étrangement un résumé détaillé de l'ivermectine Limites de l'essai ECR, mais aucun détail similaire l'ampleur ou l'étendue des avantages de l'essai signalés.

Réponse de FLCCC: Encore une fois, en utilisant le panel récent des NIH comme exemple, parmi les 8 ECR considérés, ils évitent de résumer cela;

  • 3 ECR, (un en double aveugle, un en ouvert), avec plus de 600 patients au total, ont rapporté un réduction de la mortalité, tandis que le troisième a trouvé une réduction presque statistiquement significative (p = 052)
  • 2 ECR (un en double aveugle) ont trouvé un réduction statistiquement significative du temps de clairance virale
  • 1 ECR a trouvé un réduction statistiquement significative de la charge virale, des jours d'anosmie et des jours de toux
  • 1 ECR (en double aveugle) a trouvé un réduction presque statistiquement significative du temps de récupération, p = 071
  • En outre, sur la base de la méta-analyse BIRD, le «nombre nécessaire à traiter» (NNT) pour sauver une vie avec l'ivermectine chez COVID-19 vaut 1.5, ce qui indique que de chaque neuf patients qui en mourraient autrement COVID-19, six serait sauvé par un traitement à l'ivermectine. Cela indique que l'ivermectine dans COVID-19 être l'une des interventions les plus puissantes de l'histoire, encore plus efficace pour sauver des vies que la défibrillation d'un patient atteint d'une arrythmie potentiellement mortelle (NST = 2.5). Tout aussi efficaces sont les données sur la prévention qui indiquent que le NNT pour prévenir la transmission de la maladie est de 1.2, ce qui indique que pour chaque sept personnes traitées préventivement, seulement un risquerait de tomber malade avec COVID-19.

Préoccupations de l'agence: «L'innocuité de l'ivermectine dans le traitement de COVID-19 n'a pas été établi »

Réponse du FLCCC:

  • Dans une revue récente de plus de 350 articles sur l'ivermectine au cours des 35 dernières années et au cours des plus de 4 milliards de doses administrées, l'éminent toxicologue français Jacques Descotes a écrit que «les événements indésirables graves sont sans équivoque et extrêmement rares». [6]
  • Dans l'analyse de sécurité antérieure de l'OMS à partir de sa demande de 2018 pour l'inclusion de l'ivermectine sur la liste des médicaments essentiels pour l'indication de la gale; 1) «Plus d'un milliard de doses ont été administrées dans le cadre de programmes de prévention à grande échelle» et 2) «Événements indésirables associés au traitement à l'ivermectine. sont principalement mineurs et transitoires. [7]

Réponse du FLCCC: Compte tenu du profil d'innocuité inégalé ci-dessus ainsi que de l'efficacité de grande ampleur rapportée, les PVVIH ci-dessus adoptent des positions de politique de santé publique de plus en plus isolées et mal défendables étant donné les nombreux organismes qui ont plutôt adopté des recommandations pour l'utilisation de l'ivermectine qui sont en conflit avec ce qui précède en Amérique du Nord. , Agences de santé européennes et internationales. Cette liste de santé nationale et régionale en croissance rapide comprend:

- Slovaquie - Directive sur le traitement national (1/26/21)
- Bulgarie - Légalisé pour une utilisation en vente libre (2/21)
- République tchèque - Prescription légalisée (3/12/21)
- Pérou - Directive sur le traitement national (1/8/21)
- Japon - Association médicale de Tokyo (2/9/21)
- Mexique - Institut de sécurité sociale (2/3/21)
- Belize - Directive sur le traitement national (12/18/20)
- Afrique du Sud - Health Products Regulatory Association (1/27/21)
- Zimbabwe - Ministère national de la santé (1/28/21)
- Macédoine du Nord - Ministre national de la santé (1/15/21)
- Uttar Pradesh, Inde - Directives de traitement (234 millions d'habitants -9/3/21)
- État du Bihar, Inde - Directives de traitement (122 millions d'habitants - 8/21)
- Égypte - Directive sur le traitement national (11/30/20)
- Guatemala - Directive sur le traitement national (1/23/21)
- Nicaragua - Directive sur le traitement national (1/25/21)
- État du Chiapas, Mexique (8/1/20)
- Association médicale jamaïcaine (2/26/20)
- Argentine, 1/3 du territoire
- États de Pampa, Jujuy, Salta, Tucuman, Misiones, Corrientes (2/26/20)

Préoccupation de l'agence: Plusieurs revues d'agences rapportent comme une limitation le fait que diverses doses et calendriers d'ivermectine ont été utilisés parmi les essais disponibles.

Réponse du FLCCC: Nous rejetons fermement cela comme une «limitation» de la base de preuves étant donné que le contraire est vrai, car il s'agit en fait d'une force. Une base de données probantes consistant en différents schémas thérapeutiques permet d'identifier une stratégie de dosage optimale. De plus, les données du Dr Hill, compilées pour Unitaid / OMS, ont rapporté une forte relation dose-réponse du traitement à l'ivermectine avec le temps jusqu'à la clairance virale. Une telle découverte fournit encore un autre pilier de soutien scientifique pour l'efficacité antivirale de l'ivermectine contre le SRAS-CoV2. Malgré cela, les lignes directrices de l'OMS ont évité de manière indéfendable de mentionner leur propre découverte d'une relation dose-réponse entre l'ivermectine et temps avant la clairance virale.

Préoccupations de l'agence: Le 6 janvier, le groupe d'experts des NIH a demandé au FLCCC de soumettre toutes les données sur l'ivermectine au fur et à mesure qu'elles devenaient disponibles.

Réponse du FLCCC: Le 26 janvier, le FLCCC a envoyé au Panel un manuscrit récemment achevé par les analystes Chamie et al. où ils ont analysé de vastes quantités de données épidémiologiques accessibles au public (et vérifiables ).8 Ils ont trouvé des preuves concluantes (après avoir exclu plusieurs facteurs de confusion possibles) que des campagnes de distribution d'ivermectine à grande échelle ont précédé de près et de manière répétée d'importantes réductions des deux COVID-19 les taux de létalité et les «décès excessifs» mesurés dans de nombreuses régions du Pérou et d'autres pays. [7] Le FLCCC considère ce manuscrit comme un article historique et historique et une lecture incontournable pour tous les responsables de la santé publique, étant donné qu'il démontre le rôle que l'ivermectine peut jouer à l'échelle de la population dans le contrôle de la pandémie. Bien qu'aucune mention de ce document ou de ces données n'ait été incluse dans les revues précédentes du NIH, de l'EMA ou d'autres agences européennes ou nord-américaines, nous avons été initialement encouragés à prendre connaissance de la demande du comité des directives de traitement de l'OMS et de la réception d'une présentation de ces données par le auteur principal. Fait troublant, aucune mention de cette vaste quantité de données de soutien n'a été mentionnée dans leur ligne directrice du 31 mars 2021.

Il convient également de noter que, depuis l'achèvement et la soumission de leur manuscrit d'analyse du Pérou pour examen par les pairs à une revue médicale de premier plan, Chamie et al ont produit de nombreuses autres analyses épidémiologiques constatant de profondes réductions des hospitalisations et des taux de létalité après le plus récent les adoptions régionales de l'ivermectine détaillées ci-dessus. Un exemple notable a découlé de la décision de l'Institut de sécurité sociale du Mexique, le 29 décembre 2020, d'adopter une stratégie de «test et traitement» sur les sites de test. Cette stratégie impliquait l'administration d'un test rapide à tous les patients et, en cas de résultat positif, la fourniture de comprimés d'ivermectine en quantité suffisante. Ce qui a suivi a été une baisse rapide des hospitalisations et des décès dans tout le Mexique au cours des derniers mois, avec un taux d'occupation très faible dans les hôpitaux à travers le Mexique, avec des décès en excès approchant maintenant les niveaux prépandémiques.

Nous sommes consternés par le manque d'interaction avec les responsables de la santé de Mexico qui supervisent cet effort pour examiner ces données plus en détail. Nous suggérons fortement que ces données soient recherchées et partagées plus largement via la collaboration des agences de santé intéressées.

Préoccupations de l'agence: Les agences continuent d'afficher la théorie réfutée selon laquelle «des doses d'ivermectine jusqu'à 100 fois plus élevées que celles approuvées pour une utilisation chez l'homme seraient nécessaires pour l'efficacité.»

Réponse du FLCCC: Des données prouvant que cette affirmation est fausse ont été présentées par le Dr. Paul Marik lors de la présentation du FLCCC au panel des NIH le 6 janvier. Cette préoccupation théorique souvent répétée et erronée, la plus récemment par l'EMA, a été entièrement réfutée sur la base de multiples sources de preuves;

  1. la faible pertinence connue des estimations de concentrations inhibitrices entre les modèles de culture cellulaire (en particulier les cellules rénales de singe) et les modèles humains
  2. les données non publiées partagées par le scientifique Dr. Kylie Wagstaff après que l'expérience ci-dessus a été répétée en utilisant des cellules alvéolaires pulmonaires qui ont trouvé des concentrations inhibitrices facilement atteintes avec un dosage standard (communication personnelle, partagée avec le panel du NIH).
  3. les études montrant des doses standard peuvent atteindre des concentrations tissulaires entre 3 et 10 fois plus élevées que le sérum, en particulier dans les tissus adipeux et pulmonaires qui expriment fortement les récepteurs ACE-2
  4. études qui ont identifié de nombreux autres mécanismes d'action que ceux théorisés dans l'expérience ci-dessus en utilisant des concentrations élevées (détaillé dans notre manuscrit de revue scientifique récemment publié)
  5. des études et des méta-analyses trouvant de grands bénéfices répétés sur les résultats cliniques après l'utilisation de doses standard réfutent totalement la limitation ci-dessus

Conclusion

Dans le cadre de près de deux douzaines d'essais cliniques randomisés sur l'ivermectine faisant état d'avantages répétés, importants et statistiquement significatifs en termes de mortalité et d'autres résultats importants et de la publication examinée par des pairs de cinq groupes d'experts indépendants du monde entier, la question doit être posée de savoir pourquoi une intervention d'une importance cruciale et mondiale pour mettre fin à une pandémie est supprimée ou rejetée.

Ces avantages rendent l'ivermectine unique parmi COVID-19 thérapeutique, étant donné qu'aucun autre médicament n'a montré simultanément des effets sur la prévention de la transmission, la clairance virale, le délai de récupération clinique et la survie. En outre, les conclusions de l'équipe de recherche Unitaid sur les impacts dose-dépendants sur le temps de clairance virale (un résultat objectif), fournissent un pilier supplémentaire et inattaquable de preuves que l'ivermectine possède des propriétés antivirales très puissantes. Il est impossible de faire valoir une tâche plus importante que de reconnaître globalement que les réductions répétées de la morbidité et de la mortalité parmi les presque deux douzaines d'essais contrôlés randomisés sont scientifiquement valables.

Conformément au consortium international BIRD, sur la base de la totalité de la base de données actuelle, nous recommandons que des efforts supplémentaires dans la planification ou la réalisation d'essais cliniques contrôlés par placebo peuvent non seulement poser de graves problèmes éthiques, mais produiront probablement des données redondantes et plus des retards dans le déploiement massif de l'ivermectine qui pourraient au contraire réduire simplement et rapidement à la fois le nombre de cas et les décès dans le monde. L'urgence de recommander l'ivermectine est particulièrement aiguë dans les pays à revenu faible et intermédiaire (LIMC) étant donné que la stratégie de vaccination de masse engagée par tous les organismes mentionnés dans cette lettre prendra plusieurs mois, voire des années, pour atteindre les PRFI. Ces retards, combinés à l'absence d'autres contre-mesures, donneront au virus de type sauvage plus d'occasions de transmettre et de former des variants d'échappement qui pourraient compromettre l'effort mondial de vaccination. Par conséquent, si une intervention hautement sûre et peu coûteuse comme l'ivermectine a une chance raisonnable de réduire la transmission, elle doit être déployée sans délai.

Le FLCCC demande que les agences de santé se rappellent l'un de leurs objectifs principaux - émettre des recommandations à la mesure des données les plus à jour, et dans le cas de l'ivermectine, celles compilées et analysées par les revues «actives» de groupes d'experts tels que le BIRD, Équipes FLCCC et Unitaid. Nous sommes préoccupés par les nombreux avis négatifs des agences faisant valoir que les données «concluantes» ne sont pas disponibles et qu'aucune recommandation n'est donc proposée, même faible ou moins définitive. Cette position est à la fois sans précédent et inacceptable étant donné que la base de preuves «définitives» (c.-à-d. Une IA) n'est pas nécessaire pour formuler des recommandations de traitement pour une thérapie médicale. Prétendre que des preuves trop concluantes sont obligatoires s'écarte des schémas de recommandation établis par plusieurs agences qui autorisent délibérément des recommandations de plusieurs forces différentes, de «forte» à «modérée» à «faible» et basées sur des «essais contrôlés randomisés» vers des «sous-groupes» d'essais randomisés ou d'essais observationnels »à« l'opinion d'experts ». Bien que les preuves actuelles ne constituent peut-être pas le niveau «IA» (le plus fort possible), elles répondent clairement à un certain nombre des autres exigences de recommandation définitive.

En conclusion, nous demandons aux agences de redoubler d'efforts pour mieux définir la qualité globale des quantités croissantes de preuves à l'appui de l'efficacité de l'ivermectine. Dire que les preuves existantes sont insuffisantes pour recommander pour ou contre ou, pire, ne pas utiliser en dehors du contexte d'un essai clinique n'est pas correct compte tenu des récentes conclusions des conclusions du groupe d'experts de la conférence BIRD et de la quasi-totalité des essais existants qui se révèlent statistiquement significatifs. avantages dans au moins un résultat important centré sur le patient. Nous sommes alarmés par la forte probabilité qu'un objectif non scientifique explique la réticence à émettre une recommandation, même faible, pour l'un des médicaments les plus sûrs de l'histoire dans le cadre de l'escalade répétée du nombre de cas, des hospitalisations et des décès dus à COVID-19. Selon les mots de l'expert toxicologue mondial Jacques Descotes, après avoir récemment achevé une revue de sécurité de plus de 500 articles sur l'ivermectine, «les événements indésirables graves sont sans équivoque et extrêmement rares». En outre, ce refus de recommander s'écarte de plusieurs groupes d'experts indépendants ainsi que du nombre croissant de pays et de ministères régionaux et institutionnels de la santé qui adoptent au contraire pleinement l'ivermectine sur la base des preuves disponibles. Nous devons rappeler aux agences qu'en l'absence de recommandation, même faible, la plupart des prestataires de soins de santé ne seront pas disposés à prescrire de l'ivermectine alors qu'il s'agit de l'un des médicaments les plus sûrs de l'histoire.

Le Front Line COVID-19 Critical Care Alliance

Pierre Kory, MD Keith Berkowitz,
MD Paul E. Marik,
MD Fred Wagshul,
MD G. Umberto Meduri,
MD Scott Mitchell,
MBChB Joseph Varon,
MD Eivind Vinjevoll,
MD José Iglesias, DO

Références

1. Panel britannique sur le développement de la recommandation sur l'ivermectine (BIRD) (2021). La recommandation BIRD sur l'utilisation de l'ivermectine pour COVID-19. Rapport complet. https://tinyurl.com/u27ea3y
2. Cobos-Campos R et al. Utilisation potentielle de l'ivermectine pour le traitement et le profilaxis de l'infection par le SRAS-CoV-2: efficacité de l'ivermectine pour le SRAS-CoV-2. Essais Clin Res, 2021. https://www.readkong.com/page/potential-use-of-ivermectin-for-the-treatment-and-2189857
3. Nardelli et al., Crying wolf in time of Corona: le cas étrange de l'ivermectine et de l'hydroxychloroquine. La peur de l'échec empêche-t-elle l'utilisation clinique d'un traitement potentiellement vital? Signa Vitae, doi: 10.22514 / sv.2021.043
4. Kory, P. et coll. (2021). Examen des nouvelles preuves démontrant l'efficacité de l'ivermectine dans la prophylaxie et le traitement de COVID-19. Sous presse à l'American Journal of Therapeutics, mai-juin 2021
5. Yagisawa, M., Foster, PJ, Hanaki, H. & Ōmura, S. (2021). Tendances mondiales des études cliniques sur l'ivermectine en COVID-19. Japanese Journal of Antibiotics, 74 (1) sous presse.
6. Hill, A. et 39 autres (2021). Méta-analyse d'essais randomisés sur l'ivermectine pour traiter l'infection par le SRAS-CoV-2. Pré-impression de Research Square. DOI: 10.21203 / rs.3.rs-148845 / v1
7. Descotes J. Rapport d'examen d'experts. Sécurité médicale de l'ivermectine. Cl https://www.businesswire.com/news/home/20210305005353/en/Covid-19-MedinCell-Publishes-an-Extensive-I… ermectine-Safety-Expert-Analysis
8. Chamie-Quintero, J., Hibberd, J. et Scheim, D. (2021). De fortes réductions de COVID-19 Décès et décès excessifs au Pérou en conjonction de temps rapproché, État par État, avec des traitements à l'ivermectine. Pré-impression SSRN, DOI: 10.2139 / ssrn.3765018


À propos du Front Line COVID-19 Critical Care Alliance
L'Alliance FLCCC a été organisée en mars 2020 par un groupe de médecins / universitaires en soins intensifs hautement publiés et de renommée mondiale - avec le soutien académique de médecins alliés du monde entier - pour rechercher et développer des protocoles vitaux pour la prévention et le traitement de COVID-19 à tous les stades de la maladie. Leur MATH+ Le protocole de traitement hospitalier, introduit en mars 2020, a sauvé des milliers de patients gravement malades COVID-19. Maintenant, le nouveau FLCCC I-Mask+ Le protocole de prophylaxie et de traitement ambulatoire précoce à domicile avec l'ivermectine a été publié - et constitue une solution potentielle à la pandémie mondiale.

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